摘要: 先进治疗药物包括细胞和基因疗法，这些领域最初是不同的，但现在有时正在汇聚，如CAR-T方法所示。 所有先进治疗药物的共同点是，它们的活性药物成分比常见的生物制剂（如抗体）要复杂得多，因此在制造和质量控制方面提出了更高的挑战。 重要的是，通过这种方法，我们从过去的经验中吸取教训，目的是引导当前和未来的制造和质量控制专业人员远离可能有问题的方法，而趋向可能成功的方法。

2024年11月25日，康泰生物发布2项临床试验进展：公司全资子公司民海生物研发的 20价肺炎球菌多糖结合疫苗和麻腮风联合减毒活疫苗 均已完成Ⅰ期临床试验准备工作， 开启Ⅰ期临床试验，并于近日成功完成首例受试者入组 。 值得注意的是，近期康泰生物有多项研究取得了新进展， 仅11月份公司就发布了4个相关公告 ，除了上述2个外，还涉及流感疫苗及肠道病毒疫苗。 截至目前，公司拥有在研项目近30项，公司将集中优势资源全力推进重点产品的研发进程。

但受限于起步较晚，中国小核酸药企在追求创新的道路上，不得不面对一系列专利困境。 12月4日14:00-17:30 ，智慧芽将特别举办 “打破专利封锁：中国小核酸药物研发创新策略与知识产权保护” 闭门会活动 ，邀请了智慧芽生物医药解决方案专家胡玮老师和颜霜静老师、北京植德律师事务所合伙人唐华东老师，多重视角探讨中国小核酸药物企业的未来发展方向。 闭门会席位有限，仅面向小核酸药物研发相关领域的IP、研发用户开放免费参会名额；。

11月25日， 「 哲源科技 」 首席科学官杨剑飞博士宣布，公司自主研发的1类创新药物PR00012已获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验申请 （IND） 批准，将用于治疗胰腺癌等恶性实体肿瘤。 此次获批的临床试验是一项开放、单臂、剂量递增的首次人体I期临床研究，旨在评估PR00012在胰腺癌等恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性。 该药物所针对的靶点尚无同类药物在全球范围内获批上市。

11 月 27 日，箕星药业宣布，国家药监局已批准其眼科产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂 （ 星特润® ） 的新药上市申请， 用于增加干眼患者的泪液分泌 。 天然泪液缺乏和泪膜不稳定是干眼发生的核心机制。 2021 年 10 月，伐尼克兰鼻喷雾剂获得美国 FDA 批准， 成为全球首个且目前唯一一个获批用于治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂药品 。

2024 年 ASH 年会将于当地时间 12 月 7 日至 10 日在美国圣地亚哥召开。 本届大会上，正大天晴将公布 7 款创新药的最新进展，包括 4 项口头报告。 首次公布 ITP Ⅰ期研究结果。

日前，天士力发布公告称，其控股子公司天士力生物之控股子公司上海赛远生物研发的重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液（以下简称“ 安美木单抗”）目前处于II期临床试验 。 根据近期得出的《IIb期临床研究报告（期中分析）》结论， 公司决定暂停安美木单抗的临床试验，同时将该项目开发支出余额全额计提资产减值准备 。 经内外部专家评估， 天士力 认为当前数据不足以支持推进至III期临床研究。

吴中区早在2001年就获评。 素有“吴中药港”之称。 近日，一批吴中新药研发刷新进度条。

近期，上海科技大学信息科学与技术学院郑杰课题组与合作者在《自然·通讯》（ Nature Communications ）发表了题为“ Benchmarking Machine Learning Methods for Synthetic Lethality Prediction in Cancer ”的研究论文。 该研究为科学家提供了详尽的指南，帮助他们选择最适合的SL预测工具，从而推动精准抗癌药物的研发。 合成致死（SL）是一种基因之间的遗传相互作用关系，即当两个基因同时发生突变或扰动时会导致细胞死亡，而单个基因被扰动并不会产生这一效果。

FAST-TIL是华赛伯曼基于自主研发的PowerTexp 高效TIL生产工艺平台开发的首款TIL细胞治疗产品。 通过创新设计，解决传统TIL细胞疗法痛点，突破关键限制因素，提升TIL临床治疗的安全性和有效性。 FAST-TIL创新设计，突破局限。