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  • 今日，帕金森病治疗新药「沙芬酰胺」在中国获批
    审批动态
    今日，帕金森病治疗新药「沙芬酰胺」在中国获批
    今日 （12月2日） ，中国国家药监局（NMPA）官网公示，由赞邦（Zambon）公司申报的5.1类新药 沙芬酰胺片 的上市申请已获得批准。 公开资料显示， 沙芬酰胺 （safinamide）是一款用于治疗帕金森病的新化学实体， 已经于2017年获得美国FDA批准，针对 出现“关闭期”发作的帕金森病患者 。 帕金森病是常见的一种中老年神经系统退行性疾病。
    医药观澜
    2024-12-02
    帕金森病 帕金森
  • 毕井泉：公开各类疾病发生率，明确支付边界，推动构建创新药稳定可期的市场环境
    医保动态
    毕井泉：公开各类疾病发生率，明确支付边界，推动构建创新药稳定可期的市场环境
    当前，发展商业医疗保险，要努力研究解决定位不清晰、数据获得难、医疗服务监督难、管理体制不顺等诸多问题。 批准的创新药占到全球的14%，在研新药数量占到全球的35%。 生物医药产业发展有了一个很好的基础。
    BioShanghai
    2024-12-02
    毕井泉
  • 复宏汉霖汉曲优®美国首批发货，全球化布局再展新章
    公司动态
    复宏汉霖汉曲优®美国首批发货，全球化布局再展新章
    11月29日，复宏汉霖自主研发和生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优 ® （美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac ® ）正式从公司松江基地（一）发出，启程运往美国市场。 这标志着复宏汉霖首次商业化供货至北美地区，是其全球化战略布局的又一重要突破。 至此，复宏汉霖商业化供货网络已成功拓展至中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区。
    BioShanghai
    2024-12-02
    汉曲优
  • 恒瑞医药「氟唑帕利」新适应症获批，治疗 gBRCA 突变 HER2 阴性乳腺癌
    审批动态
    恒瑞医药「氟唑帕利」新适应症获批，治疗 gBRCA 突变 HER2 阴性乳腺癌
    12 月 2 日，NMPA 官网显示，恒瑞医药氟唑帕利胶囊在国内获批新适应症，单药或联合甲磺酸阿帕替尼治疗伴有胚系 BRCA 突变（gBRCAm）的 HER2 阴性乳腺癌 （CXHS2400030/31/32) 。 这是氟唑帕利在国内获批的第四项适应症，此前该药已在国内获得三项批准：。 既往经过二线及以上化疗 的伴有胚系 BRCA 突变 (gBRCAm) 的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 (2020/12)；。
    Insight数据库
    2024-12-02
    BRCA HER2 乳腺癌
  • 宜明昂科阿沐瑞芙普α (IMM0306) 针对狼疮性肾炎(LN)的II期临床研究申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准
    临床研究
    宜明昂科阿沐瑞芙普α (IMM0306) 针对狼疮性肾炎(LN)的II期临床研究申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准
    狼疮肾炎（LN）是一种肾小球肾炎，是SLE最严重的并发症之一，约40%-60%的SLE患者起病初期即有狼疮肾炎，复发率高达33%-40%，每一次的复发均可能会导致器官损伤的进一步加重。 约20%的狼疮肾炎患者在确诊10年内进展为终末期肾病（ESRD），需要肾透析或者肾移植，因而是导致SLE患者死亡的重要原因。 狼疮肾炎的发病机制复杂，主要是由自身抗体引起的一系列炎症反应产生。
    新药创始人
    2024-12-02
    狼疮性肾炎 肾小球肾炎 阿沐瑞
  • 宜明昂科CD47xCD20针对狼疮性肾炎的II期临床研究申请获得NMPA批准
    临床研究
    宜明昂科CD47xCD20针对狼疮性肾炎的II期临床研究申请获得NMPA批准
    狼疮肾炎（LN）是一种肾小球肾炎，是SLE最严重的并发症之一，约40%-60%的SLE患者起病初期即有狼疮肾炎，复发率高达33%-40%，每一次的复发均可能会导致器官损伤的进一步加重。 约20%的狼疮肾炎患者在确诊10年内进展为终末期肾病（ESRD），需要肾透析或者肾移植，因而是导致SLE患者死亡的重要原因。 狼疮肾炎的发病机制复杂，主要是由自身抗体引起的一系列炎症反应产生。
    生物制品圈
    2024-12-02
    狼疮性肾炎 肾小球肾炎 CD20
  • 药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导
    公司动态
    药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导
    巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西等地区，凭借其巨大的市场潜力与日益增长的健康需求，正吸引着全球制药企业的广泛关注与深入布局。 这些地区不仅为医药产业提供了广阔的发展空间，也对药品的质量、安全性和有效性提出了更为严格且全面的要求。 对于致力于药品出海战略的制药企业而言，深入理解并严格遵循这些国际标准与法规，不仅是获取目标市场准入资格的必要条件，更是提升企业品牌形象、增强国际竞争力的重要基石。
    生物制品圈
    2024-12-02
    巴基斯坦
  • 中国生物制药首次公布5款重磅1类新药临床试验数据
    临床研究
    中国生物制药首次公布5款重磅1类新药临床试验数据
    2024年美国血液学会（ASH）将于当地时间12月7日至10日在圣地亚哥召开。 本届大会上，中国生物制药将公布8款创新药的最新进展，包括4项口头报告。 JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼 首次公布芦可替尼经治骨髓纤维化研究数据。
    正大制药订阅号
    2024-12-02
    骨髓纤维化
  • 亲合力母公司亚飞生物完成B2轮超4亿元融资
    医药投融资
    亲合力母公司亚飞生物完成B2轮超4亿元融资
    近日， 上海亲合力生物医药科技股份有限公司（以下简称“亲合力”）其母公司亚飞（上海）生物医药科技有限公司（以下简称“亚飞生物”或“公司”）宣布 ，公司已完成B2轮融资，本轮投资额超过4亿元人民币。 本轮融资由国投招商领投，华创资本、宏诚投资、国证投资、国生资本、鸿富资产、安信国生微芯基金、国元创新投、弘曜科创等知名投资机构共同参与。 本轮资金的注入，将为亲合力在全球创新药物的临床研究进程中提供强劲动力，加速公司技术平台和药物的研究开发，以满足肿瘤治疗领域迫切的临床需求。
    生物天使
    2024-12-02
    亲合力 B2轮
  • 亚飞生物宣布完成B2轮超4亿元融资！推进抗癌新药研发
    医药投融资
    亚飞生物宣布完成B2轮超4亿元融资！推进抗癌新药研发
    本轮融资由国投招商领投，华创资本、宏诚投资、国证投资、国生资本、鸿富资产、安信国生微芯基金、国元创新投、弘曜科创等知名投资机构共同参与 。 亲合力致力于研究、开发、生产、商业化及对外合作创新型抗癌药物。 与多柔比星头对头的 软组织肉瘤适应症 的注册性临床试验中期数据分析显示，莱古比星的临床试验数据优异，试验组的治疗窗口期预期有效提高，安全性优异，解决了蒽环类药物的心脏毒性，显著延长了无进展生存期。
    医药观澜
    2024-12-02
    亚飞生物 亲合力 抗癌新药
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