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  • 默沙东 PD-1 抗体在华获批新适应症，治疗局部晚期宫颈癌
    审批动态
    默沙东 PD-1 抗体在华获批新适应症，治疗局部晚期宫颈癌
    12 月 10 日，默沙东宣布，其 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得中国 NMPA 批准， 联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA 期宫颈癌患者 的治疗 。 此次新适应证获批是基于全球 III 期临床试验 KEYNOTE-A18 研究 (NCT04221945) 数据。 基于这项研究， 美国 FDA 已批准帕博利珠单抗+ CCRT 用于 FIGO 2014 III-IVA 期宫颈癌患者 。
    Insight数据库
    2024-12-10
    宫颈癌
  • 瑞科生物荣获格隆汇“金格奖”—“年度创新力奖”
    公司动态
    瑞科生物荣获格隆汇“金格奖”—“年度创新力奖”
    12月5日-7日，第九届“格隆汇·全球投资嘉年华·2025”于深圳盛大开幕。 其中格隆汇“金格奖”年度卓越公司评选中，凭借对价值的长期坚守和持续创新，瑞科生物(02179.HK)荣获“年度创新力奖”。 “年度创新力奖”旨在表彰资本市场最具有突破性、创新性的企业。
    瑞科生物
    2024-12-10
  • CDE 最新发布征求意见！《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》
    研发注册政策
    CDE 最新发布征求意见！《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十九批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行意见反馈。
    药多网
    2024-12-10
    CDE 参比制剂
  • NMPA最新发布！ 简化港澳已上市传统口服中成药内地注册审批！
    审批动态
    NMPA最新发布！ 简化港澳已上市传统口服中成药内地注册审批！
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区中医药发展，更好融入国家发展大局，国家药监局起草了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1和2），现向社会公开征求意见。 2.《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》起草说明。
    药多网
    2024-12-10
    NMPA 中成药
  • 阿斯利康双抗+ADC联合治疗入局HER2表达胆道癌临床试验
    临床研究
    阿斯利康双抗+ADC联合治疗入局HER2表达胆道癌临床试验
    近日，阿斯利康两款新药—— AZD2936和DS-8201a 成功获得中国国家药监局关于局部晚期或转移性HER2表达胆道癌患者一线治疗的临床试验默示许可。 胆道癌与HER2靶点。 胆道癌是全球罕见但致命性极高的恶性肿瘤，因早期症状不明显，其确诊时往往已进入晚期，治疗选择有限。
    抗体圈
    2024-12-10
    HER2 胆道癌 ADC
  • 新版医保药品目录新增了哪些药品？点击查看详细清单
    医保动态
    新版医保药品目录新增了哪些药品？点击查看详细清单
    日前，国家医保局公布了2024年新版医保药品目录，新版目录自2025年1月1日起执行。 2024年新版医保药品目录共新增91种药品。 小编整理了新增药品和它们的主要适应症，供大家参考。
    风云药谈
    2024-12-10
    医保
  • 震惊 | 刘勇军已从石药集团离职
    人事变动
    震惊 | 刘勇军已从石药集团离职
    近期，医药行业发生了一件引人注目的人事变动：石药集团执行总裁刘勇军博士宣布离职。 这一消息在业界引起了广泛的关注和讨论， 尤其是在刘勇军博士加入石药集团仅三个月后。 他拥有超过30年的学术和产业经验，曾在先灵葆雅、阿斯利康、赛诺菲等国际知名药企担任要职。
    抗体圈
    2024-12-10
    刘勇军
  • 卫材「多替诺雷」在华获批上市，治疗痛风
    审批动态
    卫材「多替诺雷」在华获批上市，治疗痛风
    12 月 9 日，卫材中国宣布，其新型尿酸盐重吸收抑制剂 多替诺雷片 （商品名：优乐思） 已获得 NMPA 批准，适应症为 痛风伴高尿酸血症 。 痛风是由于嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少导致持续高尿酸血症，形成单钠尿酸盐晶体并沉积于体内引起的晶体性关节病。 多替诺雷是一种高选择性 URAT1 抑制剂 。
    抗体圈
    2024-12-10
    痛风
  • 治疗 COPD！葛兰素史克 IL-5 单抗新适应症美国报上市
    审批动态
    治疗 COPD！葛兰素史克 IL-5 单抗新适应症美国报上市
    12 月 9 日，葛兰素史克宣布，美国 FDA 接受美泊利珠单抗（Nucala）的新适应症上市申请，用于 嗜酸性粒细胞型慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的辅助维持治疗 。 该药可能是首个获批用于 COPD 患者每月给药的生物制剂。 该药于 2015 年 11 月 首次在美国获批 用于治疗嗜酸性粒细胞哮喘。
    抗体圈
    2024-12-10
    IL-5 粒细胞 慢性阻塞性肺病
  • 默沙东PD-1抑制剂可瑞达®在华获批局部晚期宫颈癌治疗适应证
    审批动态
    默沙东PD-1抑制剂可瑞达®在华获批局部晚期宫颈癌治疗适应证
    默沙东PD-1抑制剂可瑞达®在华获批局部晚期宫颈癌治疗适应证。 中国上海，2024年12月10日—— 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达 ® ）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。 宫颈癌是中国女性生殖系统常见的恶性肿瘤。
    默沙东中国
    2024-12-10
    PD1 可瑞达 默克公司
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