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  • 弘晖HLC⋅Family | 「科辉智药」1类新药ARD-885顺利获批中美临床
    审批动态
    弘晖HLC⋅Family | 「科辉智药」1类新药ARD-885顺利获批中美临床
    近日，弘晖基金被投企业 「科辉智药」 宣布，公司的核心管线项目 1类小分子新药ARD-885 ，用于治疗类风湿关节炎（RA）的临床试验申请（IND）先后顺利获得了 中国药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA） 的临床试验许可，标志着公司发展正式从临床前阶段进入到临床阶段。 ARD-885 作为首款同时靶向 IRAK4 及 IRAK1 的双靶点小分子 1 类自免新药，有望为类风湿关节炎患者提供一种新的治疗策略。 临床前药效数据显示， ARD-885 可显著改善大鼠关节炎的临床症状、抑制关节炎临床评分、减少足肿胀体积、剂量依赖性改善关节组织病理损伤。
    弘晖基金
    2024-12-11
    类风湿关节炎 1类新药 弘晖
  • 第十批集采明日开标！(附：最终竞争格局)
    招标采购
    第十批集采明日开标！(附：最终竞争格局)
    第十批国家集采开标时间为 本周四（12 月 12 日） ，当天下午会公布拟中选资格，12 月 13 日进行供应地区的确认。 以下为第十批药品国采涉及的 品种、企业竞争格局清单 、 集采前的最低中标价。 2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。
    药闻康策
    2024-12-11
    集采
  • 傅剑华教授：创新引领，普惠同行 —— 特瑞普利单抗勇立潮头之巅，独揽*NSCLC围术期免疫治疗医保适应证
    医保动态
    傅剑华教授：创新引领，普惠同行 —— 特瑞普利单抗勇立潮头之巅，独揽*NSCLC围术期免疫治疗医保适应证
    作为我国首款获批NSCLC围术期适应证（新辅助+辅助）的免疫治疗药物，特瑞普利单抗正式开启了NSCLC围术期免疫治疗新纪元 。 在今年发表的《非小细胞肺癌围术期免疫治疗的共识与争议（2024年版）》中，更是着重强调了特瑞普利单抗在NSCLC围术期免疫治疗中的里程碑意义。 而近日发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》也进一步将特瑞普利单抗NSCLC围术期治疗适应证纳入其中，使之成为该领域首个且唯一*被纳入医保目录的免疫治疗药物。
    君实医学
    2024-12-11
    傅剑华 免疫治疗
  • 罗氏停止多项乙肝新药管线！
    审批动态
    罗氏停止多项乙肝新药管线！
    近日回看罗氏2024年三季度业绩文件，发现罗氏又停止了4项乙肝领域管线，分别为RG6449、RG7854、RG6346及RG6084。 这些项目分别处于I期/II期临床阶段，并在早前有部分临床试验数据公布。 四款被弃管线中， RG6449 （RO7565020） 目前处于I期临床阶段，是一款抗HBsAg、IgG1单克隆抗体，被开发用于慢性乙型肝炎感染的治疗。
    药时代
    2024-12-11
    HBsAg 乙肝新药
  • 欧盟发布药品短缺缓解和预防计划指南
    研发注册政策
    欧盟发布药品短缺缓解和预防计划指南
    欧洲药品管理局（EMA）和成员国药品管理首脑机构（HMA）于 12 月 9 日发布了两项指南，提供了有关制药商应如何实施短缺缓解计划（Shortage Mitigation Plans，SMP）和短缺预防计划（Shortage Prevention Plans，SPP）的更详细信息。 ESMP 旨在集中和自动化药品短缺数据收集，使监管机构能够访问实时数据，以防止和更好地管理整个欧盟的药品短缺。 SMP 和 SPP 指南都承认，药品短缺是欧盟和全球日益严重的问题，而且新冠疫情加剧了这一问题，影响所有类别的药物，并日益影响欧洲国家。
    药时代
    2024-12-11
    药品短缺缓解 欧盟
  • 拜耳Co.Lab共创平台在华再迎三家入驻企业
    公司动态
    拜耳Co.Lab共创平台在华再迎三家入驻企业
    益杰立科、伊米诺康、锐正基因签约入驻拜耳Co.Lab，加速细胞与基因疗法创新突破。 拜耳将利用全球创新与合作网络以及在细胞和基因疗法领域的专长，赋能生物技术初创企业快速成长。 益杰立科和伊米诺康已正式入驻拜耳Co.Lab，锐正基因下月初即将入驻。
    药时代
    2024-12-11
    伊米诺康
  • 【隆门Family】汇健科技多肽检测技术入列《蛋白/多肽指纹图谱在肿瘤临床应用的专家共识》
    临床研究
    【隆门Family】汇健科技多肽检测技术入列《蛋白/多肽指纹图谱在肿瘤临床应用的专家共识》
    在最新发布的 《蛋白 / 多肽指纹图谱在肿瘤临床应用的专家共识（ 2024 版）》 中， 血清 多肽检测技术被正式纳入 ，标志着这项创新技术获得了权威认可。 共识梳理了 蛋白 / 多肽指纹图谱技术 在肿瘤诊断、治疗决策和预后评估领域的最新应用进展，以促进该技术的标准化发展，为患者的精准诊疗提供决策依据。 汇健科技的多项肿瘤血清多肽检测产品均被该新版专家共识收录和推荐。
    隆门资本
    2024-12-11
    汇健科技 肿瘤 多肽检测技术
  • 最新！国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》
    研发注册政策
    最新！国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》
    日前， 国家药监局综合司公开征求《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》意见。 征求意见时间截至2024年12月24日。 为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区中医药发展，更好融入国家发展大局，国家药监局起草了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1和2），现向社会公开征求意见。
    博济医药
    2024-12-11
    国家药监局
  • 翼思生物两款中枢神经创新药上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理
    审批动态
    翼思生物两款中枢神经创新药上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理
    北京时间2024年12月10日，翼思生物宣布西诺氨酯片（Cenobamate）和索安非托片（Solriamfetol）两款创新药上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。 西诺氨酯片（Cenobamate）和索安非托片（Solriamfetol）是翼思生物2021年从SK生物医药授权引进的两款中枢神经系统(CNS)创新药物。 在中国，该三期临床研究由北京大学第六医院陆林院士担任主要研究者， 有望成为超过五千万中国 OSA-EDS患者的第一款治疗药物 。
    动脉新医药
    2024-12-11
    中枢神经创新药
  • 超5亿美元！两项新药BD达成
    交易并购
    超5亿美元！两项新药BD达成
    12月10日，计算药物发现初创公司Relation Therapeutics（简称：Relation）宣布与葛兰素史克（GSK）达成两项多项目战略合作，共同开发纤维化和骨关节炎领域的多个新靶点。 合作旨在利用最新的机器学习技术，结合人类基因组学和患者来源的细胞数据，推动新型疗法的研发。 根据协议条款，Relation将从GSK获得4500万美元的预付款，其中包括1500万美元的股权投资，以及最高6300万美元的成功里程碑付款。
    动脉新医药
    2024-12-11
    GSK
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