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  • 中成药集采新进展，第十批国采超50个产品价格“跳水”！10个药被重点监控，东阳光药、恒瑞大动作
    招标采购
    中成药集采新进展，第十批国采超50个产品价格“跳水”！10个药被重点监控，东阳光药、恒瑞大动作
    本周， 中成药集采新进展 ，第十批国采拟中选结果公示出炉；市场迎变局，10个药被重点监控，广东开展国家医保谈判药品挂网工作；研发新动态，华海入局超20亿大品种， 感冒中成药1类新药来袭 ； 企业大新闻， 百济神州引进石药抗肿瘤新药， 东阳光药、恒瑞大动作，多家医药企业更改、终止募投项目，跨国药企巨头三高管同日离任...... 医药行业一周大事件，精彩不容错过。 34款止咳祛痰平喘中成药厉害了，独家品种涨116%。
    米内网
    2024-12-14
    东阳光 国采 集采
  • 重磅！CDE再发布一新药研发指导原则（征）
    研发注册政策
    重磅！CDE再发布一新药研发指导原则（征）
    12月12日晚，CDE发布 《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则》 ，并公开征求意见。 本指导原则在2023年6月药品审评中心发布的《新药获益-风险评估技术指导原则》，以及ICHE17指导原则的基础上， 主要阐述在基于全球新药研发临床试验数据进行上市申请时，对单区域进行获益-风险评估的一般要求 。 《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》.pdf。
    Pharma CMC
    2024-12-14
    一新药 CDE
  • 一文掌握！目前已经上市的抗体偶联药物（ADC）有哪些
    审批动态
    一文掌握！目前已经上市的抗体偶联药物（ADC）有哪些
    抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugates，ADC）是一种新型靶向抗肿瘤治疗药物。 它结合了单克隆抗体的靶向能力和高效细胞毒性药物的杀伤作用，主要用于治疗多种难治性癌症。 ADC药物通过精准识别并攻击癌细胞，同时减少对正常细胞的损害，因此具有高效和低副作用的特点。
    医药速览
    2024-12-14
    联药 ADC
  • BCMA ADC药物市场风云变幻：GSK的Blenrep能否重夺市场领先地位？
    前沿研究
    BCMA ADC药物市场风云变幻：GSK的Blenrep能否重夺市场领先地位？
    靶向BCMA的ADC药物？ 请跟随小编的脚步一起来揭秘吧 。 ADC是一类由抗体、连接头和细胞毒性有效载荷组成的靶向生物药剂。
    医药速览
    2024-12-14
    BCMA GSK Blenrep
  • GLP-1/GIP双重受体激动剂研究进展
    前沿研究
    GLP-1/GIP双重受体激动剂研究进展
    GLP-1受体激动剂因其独特的作用优势在降糖及减重领域的研究日趋火热。 为追求更好的疗效及更低的药物副作用，以GLP-1为基础的单分子多重受体激动剂有望将几种胃肠激素的有益作用整合到同一个分子中，以改善代谢紊乱。 本文着重介绍GLP-1/GIP双重受体激动剂的研究进展，为研发人员提供参考 。
    医药速览
    2024-12-14
    双重受体激动剂
  • PDC再遇挫：Bicycle大跌31%，Nectin-4 PDC疗效不及预期
    临床研究
    PDC再遇挫：Bicycle大跌31%，Nectin-4 PDC疗效不及预期
    Bicycle Therapeutics当天股价大跌31%，目前市值为9.5亿美元。 Zelenectide Pevedotin为一款靶向Nectin-4的双环肽PDC新药。 Bicycle Therapeutics此次公布了Zelenectide Pevedotin 1/2期临床三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌的最新临床数据。
    医药笔记
    2024-12-14
    PDC Nectin-4
  • 新码生物抗HER2抗体偶联药物ARX788治疗晚期乳腺癌的两项临床研究结果亮相2024年SABCS
    临床研究
    新码生物抗HER2抗体偶联药物ARX788治疗晚期乳腺癌的两项临床研究结果亮相2024年SABCS
    抗HER2抗体偶联药物。 ARX788治疗晚期乳腺癌的 两项 临床研究结果亮相 （SABCS2024）。 第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会。
    新码生物
    2024-12-14
    HER2 联药 乳腺癌
  • 全球首批在即！潜在“first-in-class”抗体疗法有望获欧盟批准
    审批动态
    全球首批在即！潜在“first-in-class”抗体疗法有望获欧盟批准
    CSL公司今日宣布， 欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议批准在研疗法garadacimab作为每月一次的预防性疗法，用于治疗12岁及以上成人和青少年遗传性血管水肿（HAE）患者。 Garadacimab是一款靶向激活的XII因子（FXIIa）的潜在“first-in-class”单克隆抗体， FXIIa 是在HAE患者的水肿发作中起关键作用的血浆蛋白。 美国FDA正在对garadacimab的上市申请进行审评，预计近日公布审评结果。
    药明康德
    2024-12-14
    CHMP 水肿 抗体疗法
  • 首款！FDA批准创新单抗治疗晚期癌症
    审批动态
    首款！FDA批准创新单抗治疗晚期癌症
    Checkpoint Therapeutics今日宣布，美国FDA已批准Unloxcyt（cosibelimab）用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）或不适合 治愈性 手术或放疗的局部晚期cSCC成年患者。 根据新闻稿，Unloxcyt是首个获批用于治疗晚期cSCC患者的PD-L1靶向抗体。 皮肤鳞状细胞癌是常见的皮肤癌类型。
    药明康德
    2024-12-14
    PDL1 皮肤鳞状细胞癌 FDA
  • 穿越血脑屏障，赛诺菲BTK抑制剂获FDA突破性疗法认定
    审批动态
    穿越血脑屏障，赛诺菲BTK抑制剂获FDA突破性疗法认定
    赛诺菲（Sanofi）公司今日宣布， 美国FDA已授予在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂tolebrutinib突破性疗法认定 ，用于治疗患有非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）的成年患者。 目前该公司正在完成向美国FDA递交tolebrutinib新药申请的最终准备。 这一突破性认定是基于3期临床试验HERCULES的积极结果，该研究表明， tolebrutinib与安慰剂相比，可将患者出现6个月确认残疾进展（CDP）的时间延缓31%（HR=0.69；95% CI，0.55-0.88；p=0.0026）。
    药明康德
    2024-12-14
    BTK
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