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  • 退市ADC再获批，号称要卖30亿英镑
    审批动态
    退市ADC再获批，号称要卖30亿英镑
    在 葛兰素史克（GSK）的不放弃之下，火速退市的 BCMA-ADC终于成功重返了市场。 近日（2025年4月18日），Blenrep获得了英国药监局（MHRA）的批准，作为r/r MM患者的二线疗法， 与硼替佐米/泊马度胺+地塞米松联用。 Blenrep是首款BCMA-ADC药物，2020年通过FDA加速批准通道上市，作为r/r MM患者的四线疗法，紧接着，获得欧盟委员会（EC）有条件上市许可，用于多发性骨髓瘤患者的五线治疗。
    生物制药小编
    2025-04-19
    GSK ADC
  • 2025 CSCO | 殷咏梅教授＆杨谨教授：芦康沙妥珠单抗奏响中国乳腺癌治疗 “创新强音”，开启抗癌新征程
    前沿研究
    2025 CSCO | 殷咏梅教授＆杨谨教授：芦康沙妥珠单抗奏响中国乳腺癌治疗 “创新强音”，开启抗癌新征程
    2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会于4月18-19日在济南举办，众多肿瘤学专家齐聚一堂，全方位解读指南要点，为临床提供标准化诊疗指导。 乳腺癌是女性群体中的高发恶性肿瘤，其治疗一直是临床探索的热点，抗体药物偶联物（ADC）在乳腺癌领域的探索进展备受关注。 芦康沙妥珠单抗作为首个中国原创、国际品质的TROP2 ADC，在OptiTROP-Breast01研究中表现出色，为经治TNBC患者提供了新的希望，该结果已于4月11日全文发表于国际顶刊《Nautre Medicine》（IF：58.7）。
    科伦博泰生物
    2025-04-19
    乳腺癌 杨谨
  • 有效改善社交障碍，新研究发现自闭症治疗新方向
    前沿研究
    有效改善社交障碍，新研究发现自闭症治疗新方向
    近日，南方科技大学生命科学学院教授侯圣陶课题组在《美国国家科学院院刊》（ PNAS ）在线发表了题为 The don't eat me signal CD47 is associated with microglial phagocytosis defects and autism-like behaviors in 16p11.2 deletion mice 的研究论文。 自闭症谱系障碍（ASD）是一种复杂的神经发育障碍，表现为社交趋新缺陷和沟通障碍；而染色体16p11.2缺失的个体罹患ASD的风险较高。 研究发现，16p11.2缺失小鼠存在社交趋新缺陷。
    学术经纬
    2025-04-19
    p1 自闭症 自闭症治疗
  • 10款1类新药首次在中国获批临床！来自翰森制药、信达生物、康弘药业等
    审批动态
    10款1类新药首次在中国获批临床！来自翰森制药、信达生物、康弘药业等
    根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（4月14日~4月19日），有10 款1类创新药 首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。 这些产品涵盖了 小分子、抗体偶联药物（ADC）、基因疗法、细胞疗法 等类型，拟定适应症涵盖 晚期实体瘤、1型糖尿病、脊髓损伤，以及杜氏肌营养不良（DMD）、阵发性睡眠性血红蛋白尿症等 。 翰森制药1类新药HS-10529片获批临床，拟开发治疗 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤（胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等）。
    医药观澜
    2025-04-19
    KRAS G12D
  • 渤健SMA新药「诺西那生钠」在中国申报两项上市申请
    审批动态
    渤健SMA新药「诺西那生钠」在中国申报两项上市申请
    诺西那生钠 （nusinersen） 是一款治疗 脊髓性肌萎缩症（SMA）的疾病修正治疗药物。 该产品此前已经于 2019年2月在中国获批治疗5q SMA。 5q SMA是该疾病最常见的形式，约占所有SMA病例的95%。
    医药观澜
    2025-04-19
    渤健 脊髓性肌萎缩症 SMA
  • 【Cell】潜力靶标：组蛋白赖氨酸去甲基化酶的20年——从发现到临床
    临床研究
    【Cell】潜力靶标：组蛋白赖氨酸去甲基化酶的20年——从发现到临床
    组蛋白赖氨酸去甲基化酶 (KDM) 被发现已有二十年。 近期，这篇Cell 综述总结了 KDM 领域的关键进展。 在真核细胞中，DNA 缠绕组蛋白形成核小体，并压缩成染色质结构。
    精准药物
    2025-04-19
  • 源于岭南名方的1.1类中药创新药“三芪颗粒”获国家新药临床试验批准
    临床研究
    源于岭南名方的1.1类中药创新药“三芪颗粒”获国家新药临床试验批准
    2025年4月15日，治疗慢性肾炎的1.1类中药创新药“三芪颗粒”获国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》，批准进行临床试验。 “三芪颗粒”的前身是广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）的院内制剂“三芪口服液”。 该制剂已有30年临床使用历史，进行了大量的临床与基础研究，在改善慢性肾炎患者的疲乏、易感冒等症状方面临床疗效明显，并能有效保护肾功能。
    广东省中医院
    2025-04-19
    肾炎 三芪颗粒 岭南名方
  • 深度剖析：不同工艺模式下生物制药的 HCP 表达差异
    前沿研究
    深度剖析：不同工艺模式下生物制药的 HCP 表达差异
    摘要： 重组蛋白，尤其是单克隆抗体在生物制药领域至关重要，中国仓鼠卵巢（CHO）细胞是生产这类蛋白的常用宿主细胞 。 目前，生物制药行业正从传统的分批补料（fed-batch，FB）工艺向灌注工艺转变 。 研究发现， 灌注工艺能促进细胞生长和提高生产力，且 HCP 丰度更稳定；FB 工艺中 HCP 表达存在显著克隆差异 。
    抗体圈
    2025-04-19
    单克隆抗体 生物制药
  • 高福院士/王奇慧团队揭示新冠病毒血清型划分标准：2024年主流变异株仍属VI型，但抗原分化持续
    前沿研究
    高福院士/王奇慧团队揭示新冠病毒血清型划分标准：2024年主流变异株仍属VI型，但抗原分化持续
    1. 新冠病毒不断变异，如何判断疫苗会不会失效。 新冠病毒的一个显著特点是持续的进化和变异 ，其 导致的免疫逃逸使早期开发的疫苗和抗体大量失效，出现了多次大规模的突破性感染。 针对变异株，国内外有多种疫苗上市。
    药时空
    2025-04-19
    新冠病毒血清型 血清型
  • NSMB | 李磊/高征/颉伟/邓东揭示KHDC3通过维持表观调控因子SPIN1的胞质定位确保ZGA的正常进行
    前沿研究
    NSMB | 李磊/高征/颉伟/邓东揭示KHDC3通过维持表观调控因子SPIN1的胞质定位确保ZGA的正常进行
    卵母细胞 - 胚胎转变 （ oocyte to embryo transition ， OET ） 是哺乳动物胚胎着床前发育的关键过程，标志着胚胎调控机制从依赖母源物质向依赖胚胎物质的转换，包括表观修饰重编程以及合子基因组激活 （ zygotic genome activation ， ZGA ） 等多种特异生理事件在此期间发生。 一般认为卵母细胞中储存的母源物质在 OET 过程中发挥关键作用。 受研究材料和技术制约，相关领域长期进展缓慢。
    BioArt
    2025-04-19
    SPIN1 高征
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