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  • 烨辉医药白血病1类新药拟纳入突破性治疗品种
    审批动态
    烨辉医药白血病1类新药拟纳入突破性治疗品种
    该产品曾获美国FDA授予孤儿药资格和快速通道资格，分别用于治疗 急性髓系白血病（AML） 和复发/难治急性白血病 。 急性白血病是由 MLL 重排或 NPM1 突变所驱动，而这两种变异所导致的异常基因表达则依赖于由 MEN1 基因编码的Menin蛋白维持。 2023年， BN104 相继在中国和美国获批IND，并于2023年10月在中国完成首例患者给药。
    求实药社
    2024-12-17
    NPM1 急性髓系白血病 1类新药
  • 先为达偏向型 GLP-1R 激动剂新适应症申报上市
    审批动态
    先为达偏向型 GLP-1R 激动剂新适应症申报上市
    2024年12月 16 日 ，先为达生物宣布，其在研的 1 类新药伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide Injection）新适应症上市许可申请获 CDE 受理，用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。 今年 11 月，伊诺格鲁肽用于成人 2 型糖尿病患者血糖控制的适应症已申报上市 。 伊诺格鲁肽是先为达生物自主研发的全球首个具有 cAMP 偏向性的新型长效 GLP-1 受体激动剂，能激活 cAMP 信号传导，减少β-抑制蛋白 (β-arrestin) 介导的内吞和脱敏，从而达到更好血糖控制和体重减轻的效果。
    求实药社
    2024-12-17
  • 宜明昂科：PD-L1/VEGF+CD47"三靶"联用IND获NMPA受理
    审批动态
    宜明昂科：PD-L1/VEGF+CD47"三靶"联用IND获NMPA受理
    12月16日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布， PD-L1xVEGF双特异性抗体 IMM2510联合替达派西普(Timdarpacept，IMM01) 的Ib/II期临床研究申请 (IND) 获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理。 替达派西普(IMM01)是 中国首个 进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，计划开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。 目前分别针对初治的CMML和既往PD-1抗体治疗失败后的cHL 适应症的III期注册研究正在积极推进中。
    求实药社
    2024-12-17
    PD- PD-L1
  • 和誉医药FGFR4抑制剂获CDE批准开展注册性临床研究
    临床研究
    和誉医药FGFR4抑制剂获CDE批准开展注册性临床研究
    当前，全球尚无FGFR4抑制剂获批上市 ， 依帕戈替尼有望成为首个上市的FGFR4抑制剂 ，并且也将可能是首个治疗FGF19过表达晚期或不可切除HCC患者的突破 性药物。 依帕戈替尼是和誉医药自主研发的一款强效的高选择性小分子FGFR4抑制剂， 被开 发用于治疗FGF19过表达的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）。 研究表明，全球约30%的 HCC患者存在FGF19过表达，研发针对该信号通路的分子靶向药物成为治疗HCC 的前沿领域。
    求实药社
    2024-12-17
    FGFR4 FGF19 CDE
  • biotech龙头急需自证！两大利好却迎来股价大跌！
    财报业绩
    biotech龙头急需自证！两大利好却迎来股价大跌！
    今年以来，A股创新药企赴港上市迎来热潮。 迈威生物最新公告显示， “为满足公司经营发展的资金需求”和“提升国际化水平”，计划在港交所主板上市， 目前具体细节尚未确定。 该项目将依托西部（重庆）科学城生物药CDMO先进制造基地，使用约3500平方米的厂房/楼宇，专注于骨健康领域。
    求实药社
    2024-12-17
  • 上海畅迪医疗科技有限公司“人工血管”创新产品获批上市
    审批动态
    上海畅迪医疗科技有限公司“人工血管”创新产品获批上市
    近日，国家药品监督管理局批准了上海畅迪医疗科技有限公司“人工血管”创新产品注册申请。 该产品用于动静脉瘘的建立。 产品结构为三层复合型结构，可减少术中渗血，具有较好缝合强度，使用过程中不易变形或扭折，预期有助于改善植入后的通畅性。
    张江发布
    2024-12-17
    人工血管
  • 细胞功能性实验篇4-克隆形成实验
    前沿研究
    细胞功能性实验篇4-克隆形成实验
    克隆形成实验不仅是确定细胞对电离辐射生殖死亡的标准方法，也可用于评估其他细胞毒性剂的有效性。 克隆形成实验基于细胞的增殖和分化能力。 评估细胞增殖能力：可测定细胞在一定时间内的增殖速率。
    汉恒生物
    2024-12-17
    克隆 细胞功能性实验
  • Mol Cancer丨小细胞肺癌多药耐药机制新发现
    前沿研究
    Mol Cancer丨小细胞肺癌多药耐药机制新发现
    小细胞肺癌（SCLC）占所有肺癌的13%-15%，是最致命的恶性肿瘤之一。 尽管诊断和治疗方法不断进步，但由于患者对各种治疗药物迅速产生的耐药性，SCLC的预后仍然不容乐观。 先前的研究已经发现lncRNA LYPLAL1-DT参与SCLC的肿瘤发生，但高表达的LYPLAL1-DT在SCLC化疗耐药中的具体作用和潜在机制仍未清楚。
    汉恒生物
    2024-12-17
    小细胞肺癌 多药耐药
  • 组织特异性启动子3—肌肉/肺组织特异性启动子
    前沿研究
    组织特异性启动子3—肌肉/肺组织特异性启动子
    腺 病 毒 原 理 与 应 用。 腺 相 关 病 毒 原 理 与 应 用。 非 编 码 R N A。
    汉恒生物
    2024-12-17
    肺组织特异性启动子
  • 溃疡性结肠炎新药！云顶新耀 S1P 受体调节剂「伊曲莫德」报上市
    审批动态
    溃疡性结肠炎新药！云顶新耀 S1P 受体调节剂「伊曲莫德」报上市
    12 月 17 日，CDE 官网显示，云顶新耀「伊曲莫德」在国内报上市，用于治疗 中重度活动性溃疡性结肠炎 （UC） 患者。 伊曲莫德是一种每日一次口服的新一代高选择性鞘氨醇-1-磷酸 （S1P） 受体调节剂，能够与 S1P 1、4 和 5 受体结合，同时避开亚型 2 和 3，提供全身和局部细胞调节，具有快速起效和快速 T 淋巴细胞恢复的特点。 云顶新耀曾启动一项 亚洲最大规模中重度活动性 UC 患者 III 期临床研究 （NCT04176588） 。
    Insight数据库
    2024-12-17
    S1P 溃疡性结肠炎
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