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  • 一品红口服GLP-1R 激动剂获FDA批准临床
    审批动态
    今日(12月23日),一品红药业发布公告,其全资子公司广州一品红制药申报的创新药物 APH01727片 已获美国FDA批准开展临床试验, 拟用于2型糖尿病的治疗 。 APH01727片是一品红药业自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP⁃1RA),目标成为每天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂,拟用于2型糖尿病的治疗,今年7月,APH01727片已获国家药监局批准临床。 GLP-1R激动剂降糖和减重主要机制包括葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素释放和合成;葡萄糖浓度依赖性方式抑制胰升血糖素释放;保护β细胞,增加β细胞数量;减少肝糖输出,抑制肝脏葡萄糖生成;抑制食欲,增加饱腹感,从而减少热量摄入;延缓胃排空和胃肠蠕动;增加能量消耗,促进内脏白色脂肪向棕色脂肪转化,并促进棕色脂肪产热等。
    Pharma CMC
    2024-12-23
    GLP-1R 2型糖尿病 FDA
  • 百克生物Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗获批临床
    审批动态
    12月21日,长春百克生物发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》,其申报的Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗临床试验申请获得批准。 Ⅱ型单纯疱疹病毒感染而引发的生殖器疱疹,是以性行为作为主要传播途径的传染病,易感染、反复发作且无有效根治措施,已成为严重的公共卫生问题。 该疫苗为多组分疫苗,能够同时诱导体液免疫应答和细胞免疫应答,且利用mRNA技术路线进一步增强细胞免疫应答,与传统的技术路线相比提高了疫苗成功开发的可能性。
    Pharma CMC
    2024-12-23
    单纯疱疹病毒
  • 齐鲁制药「帕妥珠单抗」生物类似药获批上市
    审批动态
    今日 (12月23日) ,中国国家药监局 (NMPA) 官网最新公示, 齐鲁制药以生物制品3.3类递交的帕妥珠单抗生物类似药的上市申请已正式获批 。 公开资料显示,帕妥珠单抗是 一种靶向HER2受体的单克隆抗体药物,原研产品已在中国获批治疗乳腺癌 。 乳腺癌是全球最常见的癌症之一, 大约五分之一的乳腺癌病例被认为是人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性 。
    医药观澜
    2024-12-23
    HER2 单克隆抗体 乳腺癌
  • 正大天晴「帕妥珠单抗」生物类似药获批上市
    审批动态
    今日 (12月23日) ,中国国家药监局( NMPA )官网最新公示,正大天晴按3.3类生物类似药递交的帕妥珠单抗(TQB2440注射液)上市申请已正式获批。 公开资料显示,帕妥珠单抗是一款 靶向HER2的重组人源化单克隆抗体 ,原研产品已在中国获批治疗乳腺癌。 乳腺癌是全球最常见的癌症之一,大约五分之一的乳腺癌病例被认为是人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性。
    医药观澜
    2024-12-23
    HER2 单克隆抗体 乳腺癌
  • 基石药业三抗新药在澳大利亚递交临床试验申请
    临床研究
    该研究也已于 Clinicaltrials.gov 网站登记(登记号: NCT06741644)并公示。 CS2009拥有 平衡的抗PD-1和抗CTLA-4亲和力 ,能够倾向性地靶向并阻断双阳性肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)上的PD-1和CTLA-4,同时不会阻断单阳性细胞上的CTLA-4,从而 在保证药效的前提下降低潜在的系统毒性 。 基石药业已在第39届癌症免疫治疗学会(SITC)年会上公布了CS2009的临床前数据。
    医药观澜
    2024-12-23
    CTLA4 PD1 三抗新药
  • 刚刚!罗氏双抗癌症疗法「莫妥珠单抗」在中国获批上市
    审批动态
    根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评公示,该药本次用于 治疗既往接受过至少两种系统性治疗的 复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者 。 公开资料显示, 莫妥珠单抗 是一款靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3受体的T细胞衔接双特异性抗体。 该药 代表着一种无化疗、现货型新免疫治疗选择,并且 可以在门诊输液治疗 。
    医药观澜
    2024-12-23
    滤泡性淋巴瘤 癌症疗法
  • 罗氏 CD20/CD3 双抗国内获批上市,治疗滤泡性淋巴瘤!
    审批动态
    12 月 23 日,N MPA 官网显示,罗氏申报的莫妥珠单抗在国内获批上市,用于治疗 既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者 (受理号:JXSS2300086/7) 。 莫妥珠单抗是一款 CD20/CD3 T 细胞衔接双特异性抗体,旨在靶向 B 细胞表面的 CD20 和 T 细胞表面的 CD3。 这是 全球首个 用于治疗 FL 的创新 CD20/CD3 双抗药物。
    Insight数据库
    2024-12-23
    CD20 CD3 滤泡性淋巴瘤
  • 康诺亚 IL-4R 「司普奇拜单抗」新适应症获批!治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉
    审批动态
    12 月 23 日,NMPA 官网显示,康诺亚司普奇拜单抗第二个适应症获批上市, 用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CXSS2400055) , 此前 该适应症已被纳入优先审评。 司普奇拜单抗 (CM310) 是一种靶向 IL-4Rα 的高效、人源化抗体,它可双重阻断 IL-4 及 IL-13 的信号传导,这两种白细胞介素是引发 II 型炎症的两种关键细胞因子。 今年 9 月 12 日,司普奇拜单抗首次在国内获批上市,用于治疗成人中重度特应性皮炎, 成为国内首个、全球范围第二个获批上市 的 IL-4Rα 抗体药物。
    Insight数据库
    2024-12-23
    IL-4Rα 鼻息肉 慢性
  • Nat Commun丨马学磊和罗奎团队揭示社会经济地位与癌症发生的关系
    前沿研究
    研究结果不仅为健康不平等提供了全新证据,也为制定更有效的公共卫生策略指明了方向。 癌症风险背后的社会经济地位 (SES) 不同,哪些SES人群更容易患癌症? 研究发现,在低SES人群中,肺癌、肝癌、口咽癌和前列腺癌的发病率显著更高。
    BioArtMED
    2024-12-23
    Nat Commun 罗奎
  • Hepatology丨樊嘉/杨欣荣团队解析肝癌合并PVTT病人的系统及局部肿瘤微环境
    前沿研究
    原发性肝癌是全球癌症相关死亡的第三大原因。 肝癌在发生发展过程中容易侵入血管形成门静脉癌栓 (Portal vein tumor thrombus,PVTT) 。 肝癌合并PVTT的病人预后极差,未经治疗的中位生存期仅2.7-4.0月;积极治疗后的3年生存期也不足20%,是制约肝癌总体预后改善的瓶颈。
    BioArtMED
    2024-12-23
    肝癌 杨欣荣