根据PitchBook的数据，2025年VC在生物制药领域的投资将继续重点关注II期临床试验数据。 “在2025年，VC预计将优先考虑已经将项目推进到II期临床/以后阶段的公司”，PitchBook在其2025年《Healthcare & Life Sciences Outlook 》报告中如是表示。 PitchBook指出， 2024年II期临床试验的投资总额达到了52亿美元 ， 而III期临床试验的投资则从2021年的42亿美元下降到了17亿美元 。

随着医保目录的不断优化和更新，中成药在医保体系中的覆盖范围逐步扩大。 今年11月，国家医保局公布了最新的医保药品目录，该目录于2025年1月1日起执行。 在这次更新中，共有11种中成药被新纳入医保药品目录， 其中包括济川煎颗粒、一贯煎颗粒和温经汤颗粒3种基于古代经典方剂研发的新药，这是经典名方首次被纳入医保目录。

12月23日， 国务院召开常务会议，部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措，指出“要加大对药品医疗器械 研发创新 的支持，发挥标准引领作用，积极 推广使用 创新药和医疗器械。 罕见病 用药临床试验进展如何？ 所谓 罕见病 ，按Citeline的定义，即在欧盟每 2,000 人患病不足1人、在美国每1,600 人患病不足1 人的疾病。

该药于2021年获得FDA授予的孤儿药资格。 据新闻稿，TTYP01是全球首款（且迄今唯一）依达拉奉口服片剂。 与现有的注射剂和口服混悬液相比，依达拉奉口服片剂在用药便利性和患者依从性上具有显著的提升。

此前，宗格替尼已获得美国 FDA 授予的快速通道和突破性疗法资格，以及 CDE 授予的突破性疗法资格。 临床前研究显示，宗格替尼对所有主要的 HER2 突变 （包括 HER2 YVMA 插入等位基因） 均具有强效抑制的活性。 宗格替尼可选择性地共价结合 HER2 外显子 20 突变的受体酪氨酸激酶结构域。

12月26日，信达生物宣布与苏州复融生物达成一项临床研究和供药合作协议，共同探索 达伯舒®（信迪利单抗注射液，PD-1抑制剂）和FL115（IL-15超级激动剂） 的联合用药在晚期实体瘤患者中的潜力。 根据合作协议，信达生物 将免费提供联合试验使用的信迪利单抗注射液 ，复融生物将在中国开展临床I/II期研究，评估 信迪利单抗注射液联合FL115在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效 。 达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物和礼来制药合作开发的创新PD-1抑制剂药物 ，目前已获批并纳入国家医保目录七项适应症，涵盖肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等，本月初第八项适应症已获批，并持续在多项临床研究中探索联合其他创新疗法（ADC、溶瘤病毒、细胞因子等）的临床价值。

上海济煜医药科技有限公司（以下简称“济煜医药”）与RAPT Therapeutics（以下简称“RAPT”）达成一项独家许可协议，济煜医药将具有自主知识产权的新型长效IgE抗体JYB1904在大中华区以外的全球的开发及商业化权利独家许可给RAPT。 济煜医药将收到3500万美元的预付款，最高达6.725亿美元的里程碑付款以及未来高个位数到低两位数的销售提成。 济煜医药的JYB1904项目目前正在中国进行哮喘和慢性自发性荨麻疹的临床II期试验RAPT计划明年在中国外地区启动食物过敏的临床2b期试验。

• 盟科药业自主研发的抗感染新药MRX-5获FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗非结核分枝杆菌 (NTM) 感染。 • MRX-5属于新型抗耐药NTM感染新药，对常见的NTM具有良好的抗菌活性，且在动物试验和人体试验中均显示出良好的安全性和药代动力学特性。 这一认定标志着盟科药业在治疗NTM感染领域迈出了重要一步。

拓益 ® （特瑞普利单抗）作为我国首个获批上市的国产原研抗PD-1单抗，自2018年上市以来，已在国内外开创多项首个和唯一，在国际舞台展现了中国原创新药的实力。 随着今年三大新适应症获批，实现了“十全实美”里程碑成就，十项适应症于近期均成功纳入2024年国家医保目录，将惠及更多中国肿瘤患者。 与此同时，特瑞普利单抗在国际舞台上同样展现出强大的竞争力，成功进军欧美等30多个国家和地区的市场，赢得了国内外十余部权威指南的推荐与认可，是首个同时获中国临床肿瘤学会（CSCO）、美国国家综合癌症网络（NCCN）以及欧洲肿瘤内科学会（ESMO）三大顶级权威指南推荐的国产抗PD-1单抗。

今年，GLP-1仍然是最热门的品类。 GLP-1受体激动剂在美国已经被确立为糖尿病和肥胖症的基础疗法，在前几日更是获得了美国FDA批准用于阻塞性睡眠呼吸暂停，再次打开了一个新市场。 延伸阅读： 司美格鲁肽的8大跨界。