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  • 帕利哌酮 | 非典型抗精神病药物质量方案
    前沿研究
    帕利哌酮 | 非典型抗精神病药物质量方案
    随着全球对心理健康需求的认识不断提高，对安全、高质量和有效的 非典型抗精神病药物 (Atypical Antipsychotics, AAs)的需求也在增加。 非典型抗精神病药物在治疗精神分裂症等疾病时，需要精确的剂量以确保有效性。 因此，准确的效力测定至关重要。
    美药典USP
    2024-12-27
    非典 精神分裂症 精神病
  • 热烈祝贺江西迪赛诺制药公司“硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐”注册获批
    审批动态
    热烈祝贺江西迪赛诺制药公司“硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐”注册获批
    2024年11月29日，国家药品监督管理局下发《化学原料药上市申请批准通知书》 （2024YS01245） ，批准江西迪赛诺制药有限公司的产品“ 硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐 ” 【中文化学名“ 双(2-氨基-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖)硫酸盐氯化钠复盐 ”】 上市 ，该药适用于原发性及继发性骨关节炎的治疗。 截至目前，国内仅有5家公司获得该药的注册批准，江西迪赛诺制药公司的加入无疑将丰富国内市场的药物选择。 作为一家2022年才成立的制药企业，首款原料药产品成功获批，将有序推进公司其它原料药产品的注册申报 。
    迪赛诺DESANO
    2024-12-27
    迪赛诺制药
  • 科伦药业伊布替尼片仿制药申报上市
    审批动态
    科伦药业伊布替尼片仿制药申报上市
    这是国内第2款申报上市的伊布替尼片剂仿制药。 在临床应用中，伊布替尼对B细胞淋巴瘤尤其是难治性和复发性晚期淋巴瘤患者显示出突出的疗效。 2013年11月， 伊布替尼胶囊 （70mg和140mg）获得FDA批准上市。
    求实药社
    2024-12-27
    B细胞淋巴瘤
  • 首款国产可溶性微针药物在美国获批上市
    审批动态
    首款国产可溶性微针药物在美国获批上市
    近日，艾棣维欣生物宣布用于治疗痤疮的可溶性微针贴片药物获得FDA批准，许可其在美国市场上市销售。 这是中国企业开发的第一款获批上市的可溶性微针药品。 该药品名为“Dissolvable Microneedle Blemish Patches”，商品名为MICROEPAD ™ ，是一款用于治疗痤疮、痤疮瘢痕和黑头，促进皮肤愈合的可溶性微针贴片非处方（OTC）药品。
    求实药社
    2024-12-27
    痤疮 可溶性微针药物
  • 全球首个！华辉安健肝病新药申报上市
    审批动态
    全球首个！华辉安健肝病新药申报上市
    根据临床试验进展，推测用于 治疗慢性丁型肝炎病毒 （HDV） 感染 。 立贝韦塔单抗是华辉安健开发的 全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前 S1 （PreS1） 区的中和抗体 。 它通过特异性结合 HBV/HDV 表面的 PreS1 区域，阻断 HBV、HDV 和其受体 NTCP 的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。
    求实药社
    2024-12-27
    HBV PreS1 HDV
  • 留有后手！创新药一哥 藏了一堆金矿
    专家观点
    留有后手！创新药一哥 藏了一堆金矿
    泽布替尼在海外的快速放量，令市场投资者对其印象往“大单品”公司在靠拢，殊不知，这位国内“创新药一哥”的后续丰富的布局正在悄悄的生根发芽。 百济神州想要迈过MNC的门槛，只有一个泽布替尼显然是不够的，悬念在于谁是公司下一个现象级的单品。 本文旨在盘点百济神州新技术领域部分核心管线的布局，以飨读者。
    求实药社
    2024-12-27
    创新药
  • 康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003获CDE同意开展一项治疗卵巢癌的Ⅲ期临床研究
    临床研究
    康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003获CDE同意开展一项治疗卵巢癌的Ⅲ期临床研究
    2024年12月27日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）同意开展一项Ⅲ期临床研究（研究编号：JSKN003-306），用于对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。 卵巢癌（OC）年发病率居中国女性生殖系统肿瘤第3位，且呈上升趋势，病死率位于女性生殖系统恶性肿瘤之首。 手术联合含铂化疗加靶向药物维持治疗是目前国内外各大指南推荐的主要治疗方案，然而约70%的卵巢癌治疗后会复发并进展为铂耐药（PROC），患者缺乏有效治疗手段，预后较差。
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
    2024-12-27
    HER2 卵巢癌 JSKN003
  • 正在征求意见！国家药品标准草案公示稿（2024年12月第2批）公示中
    研发注册政策
    正在征求意见！国家药品标准草案公示稿（2024年12月第2批）公示中
    为确保标准的科学性、合理性和适用性，国家药典委员会现将国家药品标准草案公示稿（2024年12月第2批）进行公示，征求社会各界意见，其中中药标准3个，化学药标准3个以及《中国药典》品种CAS号、《中国药典》二部有关品种的分子量、滴定度，生物制品标准 2个（详见国家药典委员会网站）。 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。 3. 灵芝孢子粉胶囊。
    四川药检
    2024-12-27
  • Microtech宣布首例人体植入式心力衰竭微型传感器病例
    前沿研究
    Microtech宣布首例人体植入式心力衰竭微型传感器病例
    美通社消息，全球医疗技术研发领导者Medinol Inc.的全资子公司Microtech宣布，该公司已启动其微型传感器平台的人体临床试验，该试验旨在测量对治疗心故障重要的心房压力。 第一次植入最近由以色列Petah-Tikva的Beilinson医疗中心的Erez Sharoni教授进行。 Microtech植入式微传感器平台是一种新型传感器技术数十年发展的结果，该技术不仅可以用作独立设备，还可以集成到任何现有设备上。
    医药健闻
    2024-12-27
    心力衰竭 Microtech 心力衰竭微
  • 豪赌国产创新药的美股Biotech
    公司动态
    豪赌国产创新药的美股Biotech
    近日，RAPT Therapeutics宣布已经引进了济民可信的长效IgE抗体JYB1904，获得了大中华区外的全球权益。 此次交易Rapt将预付3500万美元，外加高达6.725亿美元的里程碑费用，和后续销售分成，总额达到了7.075亿美元，此次交易对于RAPT Therapeutics来说无疑是一场豪赌。 而现在济民可信的长效IgE抗体JYB1904成为了这家公司最后的救命稻草。
    佰傲谷BioValley
    2024-12-27
    IgE Biotech 豪赌
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