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宁德市食品药品监督管理局关于委托办理医疗器械（零售）经营许可和备案相关事项的通知

发布日期

2014-11-04

发文字号

宁食药监械[2014]135号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

宁德市

时效性

现行有效

实施日期

2014-11-04

颁发部门

福建省宁德市食品药品监督管理局

正文内容

宁德市食品药品监督管理局关于委托办理医疗器械（零售）经营许可和备案相关事项的通知

宁食药监械[2014]135号

2014年11月4日

各县（市、区）食品药品监督管理局：

　　为贯彻落实中共宁德市委、宁德市人民政府《关于印发<宁德市全面深化行政审批制度改革方案>的通知》（宁委发[2014]6号）精神，按照便民、高效并利于监管的原则，经市局务会议研究决定，将医疗器械（零售）经营许可和备案相关事项委托各县（市、区）食品药品监督管理局办理。现将有关事项通知如下：

　　一、本市辖区内医疗器械（零售）经营企业的许可和备案事项，委托企业所在地的县（市、区）局实施办理，委托事权包括材料受理、材料审核、现场验收（备案除外）以及备案凭证和许可证的核发、延续、补发、变更。

　　二、被委托的各县（市、区）局必须严格按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局公告》（2014年第25号）、国家总局《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（食药监械监[2014]143号）、省局《关于贯彻执行<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（食药监械监[2014]209号）等相关法规、规章及文件要求开展医疗器械（零售）经营企业的许可和备案工作。

　　三、《医疗器械经营许可证》由市局统一印制并盖章；第二类医疗器械经营备案凭证由各县（市、区）局自行用A4纸打印，统一使用“宁德市食品药品监督管理局医疗器械备案专用章”。印章由市局统一刻制，并按县（市、区）进行编号：蕉城区为（1）、福安市为（2）、福鼎市为（3）、霞浦县为（4）、古田县为（5）、屏南县为（6）、周宁县为（7）、寿宁县为（8）、柘荣县为（9）。印章在市局领取。各县（市、区）局要加强印章管理，指定专人负责，防止丢失，不得用于其他用途。
　　《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：闽宁食药监械经营许XXXXXXXX号。第一到四位X代表许可年份；第五到八位X代表许可流水号。第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号的编排方式为：闽宁食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一到四位X代表备案年份；第五到八位X代表备案流水号。
　　各县（市、区）的流水号段分配如下：蕉城区为1000-1999，福安市为2000-2999，福鼎市为3000-3999，霞浦县为4000-4999，古田县为5000-5999，屏南县为6000-6999，周宁县为7000-7999，寿宁县为8000-8999；柘荣县为9000-9999。

　　四、各县（市、区）局要切实按照档案管理的相关规定，加强对许可及备案档案材料的归档保管，确保档案的完整、规范和安全。市局将不定期对各县（市、区）开展许可及备案工作情况进行督查，对发现的问题及时予以处理。

　　五、各县（市、区）局应于每季度的末月25日（节假日顺延）将本季度的许可及备案信息和监督管理情况报送市局医疗器械监管科。市局于每季度末在市局网站上公布季度许可及备案信息。

　　六、对许可及备案事项办理过程中的出现问题和情况，各县（市、区）局可及时向市局反馈。

<END>