藏食药监市[2005]226号关于印发《西藏自治区开办药品零售企业验收实施标准》的通知

发布日期

2005-09-29

发文字号

藏食药监市[2005]226号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

西藏自治区

时效性

现行有效

实施日期

2005-09-29

颁发部门

西藏自治区食品药品监督管理局

正文内容

关于印发《西藏自治区开办药品零售企业验收实施标准》的通知

藏食药监市[2005]226号

2005年9月29日

各地（市）食品药品监督管理局：

　　现将《西藏自治区开办药品零售企业验收实施标准》印发给你们，请认真贯彻执行。

　　西藏自治区开办药品零售企业验收实施标准

　　第一章总则

　　第一条为加强全区药品零售企业监督管理，严格药品零售企业的审批，促进药品零售市场有序发展，确保人民群众用药安全有效，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及有关法律、法规，制定本标准。

　　第二条凡在西藏自治区境内开办药品零售企业按照本标准进行验收。

　　第三条开办药品零售企业由该企业所在地（市）食品药品监督管理部门审批、发证。

　　第四条经营乙类非处方药的药品零售企业验收实施标准另行制定。

　　第二章验收细则

　　第五条开办药品零售企业，应当本着方便群众购药的原则，并符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要，同时具备以下开办条件：
　　（一）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人或单位，在10年内无从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的行为记录。
　　（二）企业应配备依法经过资格认定的药学技术人员。
　　开办药品零售企业，经营处方药、甲类非处方药的，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
　　在县、乡（镇）、村所在地开办药品零售企业，须配有药士或中专以上药学（相关）专业技术人员，其处方审核人员为执（从）业药师。
　　上述人员在企业营业时间应当在岗，并须经地（市）以上食品药品监督管理部门（含地市食品药品监督管理部门）培训合格。
　　（三）企业应具有与经营规模相适应的营业场所、设施、设备和卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的营业区域。
　　地（市）所在地开办药品零售企业，营业场所面积不低于20平方米；县、乡（镇）、村所在地开办药品零售企业，营业面积不低于15平方米；经营中药饮片的要相应增加营业面积。
　　开办药品零售企业，如具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时的补充，可以不设置药品仓库，但其店内药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放，不得在其他地方堆放。经营中药饮片的，必须设立与经营规模相适应的仓库。
　　（四）具有能保证所经营药品质量的规章制度，详见《西藏自治区开办药品零售企业现场检查细则》第14项。
　　（五）具有能够配备满足当地消费者所需要的药品及保证24小时供应的能力。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各地（市）食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

　　第六条符合第五条规定的申请者，必须按规定程序，向当地食品药品监督管理部门提出申请，并由食品药品监督管理部门组织的现场检查合格后，方可办理《药品经营许可证》。

　　第三章附则

　　第七条跨地域开办药品零售连锁门店的，由门店所在地（市）食品药品监督管理部门审查、发证。药品零售连锁企业跨地域经营资格由自治区食品药品监督管理部门按有关规定审查。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本细则的规定重新办理《药品经营许可证》。

　　第八条本实施标准自下发之日起执行。

　　西藏自治区开办药品零售企业现场检查细则

　　1、为统一规范新开办药品零售企业现场检查，保证检查工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《西藏自治区开办药品零售企业验收实施标准》，制定本细则。

　　2、开办药品零售企业现场检查项目共41项。

　　3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格项目。

　　4、申办企业涉及合理缺项的应从总检查项目中扣除，检查组应在检查结论中进行说明。

　　5、结果评定：

项目	结果
不合格项目	结果
≤5	通过现场检查
≤10	限期15天整改后，追踪检查
>10	不予通过现场检查

　　现场检查项目

条款	检查内容	检查方法
1	企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。	查制度
2	企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。	查设置文件
3	质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。	查制度
4	质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。	查制度
5	质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。	查制度
6	质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。	查制度
7	质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。	查制度
8	质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。	查制度
9	质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。	查制度
10	质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。	查制度
11	质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。	查制度
12	质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。	查制度
13	质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。	查制度及前期开展培训情况
14	企业制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首种品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；药品分类管理制度；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。	查制度，看主要内容是否完整，对部分人员询问了解相关制度的熟悉情况
15	企业应有符合《药品经营质量管理规范》的用于经营和质量管理的各种记录本及审批表。	查记录本、审批表
16	地（市）所在地企业质量管理工作的负责人应具有药师（含）以上技术职称；县、乡（镇）、村所在地企业，质量管理工作负责人可为药士（含）专业技术人员，有条件的要配备药师。	查职称证、资格证
17	药品零售中处方审核人员必须是执（从）业药师或药师（含）以上的技术职称；	查职称证、资格证
18	经营中药材、中药饮片应配备中药师（含）以上专业技术人员；县、乡（镇）、村所在地企业应配备中药士（含）以上专业技术人员，有条件的要配备执业药师。	查职称证
19	企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上（一定的）从事药品经营工作的经历或地市以上食品药品监督管理部门培训合格的。	查档案、学历证
20	企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗前培训，并经地（市）级（含）以上食品药品监督管理局考试合格。	查上岗证
21	企业应制定职工专业知识的教育培训计划。	查培训计划
22	企业从事质量管理工作的人员及处方审核人员应在职在岗，不得在其它单位兼职。	查资料
23	企业应组织质量管理、药品验收、养护、保管及营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。	查健康档案
24	发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调整其工作岗位。	查人员花名册、健康档案、记录资料
25	企业应具有与经营规模相适应的营业场所、设施、设备和卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的营业区域。	查现场
26	营业场所、仓库、办公、生活区等区域应分开。	查现场
27	营业场所应宽敞明亮、环境整洁、无污染物，营业用货架、柜台齐备，各销售柜组标志醒目。	查现场
28	陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。	查现场
29	营业场所应设置药品拆零专柜及拆零销售所使用的工具。	查现场
30	营业场所应配置检测及调节温、湿度的设备，药品分类管理专有标识及警示语应完整、规范。	查现场
31	营业场所应明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿及不良反应收集簿。	查现场
32	驻店药师证书应悬挂在醒目的地方，工作人员须佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。	查现场
33	经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。	查现场
34	经营中药饮片的，应配备完好的衡器及清洁卫生的药品调剂工具，包装用品等。	查现场
35	仓库内环境整洁，地面和墙壁平整，无脱落物。	查现场
36	仓库应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏存放的设备。	查现场
37	仓库应配置保持药品与地面、墙壁之间有一定距离的设备。	查现场
38	仓库应配置防尘、防潮、防火、防污染和防虫、防腐、防霉变等设备。	查现场
39	仓库应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。	查现场
40	企业应有能保证24小时供应药品的制度及夜间购药标志。	查制度、现场
41	企业在营业场所内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。	查现场