宁德市食品药品监督管理局关于印发《宁德市食品药品监管事权划分方案》的通知
宁食药监办[2014]134号
2014年10月31日
各县（市、区）食品药品监督管理局：
《宁德市食品药品监管事权划分方案》，经市局研究，并报市政府办，分管领导同意，现印发给你们，望认真执行。
附件：宁德市食品药品监管事权划分方案
为进一步理顺全市食品药品监督管理体制与职能，避免重复执法和监管真空，建立行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的食品药品监督管理体制，根据有关法律、法规、规章和文件精神，结合我市实际，制定本方案。
一、事权划分原则
（一）属地管理原则
事权划分要依照有关法律或法规性文件，对辖区内的食品药品监督管理工作全面负责、全面管理。
（二）级别管理原则
事权划分要充分体现下级服从上级的原则，下级食品药品监管部门要服从上级食品药品监管部门的统一调度和指挥，上级食品药品监管部门有权对下级食品药品监管部门的监管业务工作进行指导和督查，对下级食品药品监管部门违反食品药品监管法律法规的行政行为予以改变或者撤销。
（三）权责统一原则
事权划分要合理统筹调配监管资源和力量，理顺权责关系，落实市及县（市、区）监管部门职责，做到有权必有责，用权受监督。
（四）提高效能原则
事权划分要实现市、县（市、区）两级食品药品监管部门分级负责、职责明晰、协调运转，有利于提高行政效率和降低行政管理成本。
二、事权划分范围
本方案所称事权是指在法律法规规章和“三定”方案等有关文件中规定的食品（含食品添加剂、保健食品，下同）、药品、医疗器械、化妆品监管权限。对于法律法规规章等规范性文件已经明确规定为设区市级或者是县（市、区）级食品药品监督管理局职责的事项，按照规定执行。对于法律法规规章等规定为县级以上食品药品监督管理局职责，又属于设区市级以下食品药品监督管理局职责的事项，属于本方案划分的范围。
三、事权划分事项
食品药品监管事权按市、县（市、区）两个层面，从行政许可、行政检查、行政处罚等方面进行界定。
（一）行政许可
1、市局负责范围
（1）负责全市辖区内除省局直接审批以外的食品的生产许可；
（2）负责东侨经济技术开发区有关食品、药品、医疗器械经营等的相关许可及保健食品经营企业卫生条件审核证明发放；
（3）负责省局委托的有关行政许可事项。
2、县（市、区）局负责范围
（1）负责辖区食品加工小作坊生产加工条件核准；
（2）负责辖区食品流通许可；
（3）负责辖区餐饮服务许可；
（4）负责辖区药品零售经营许可（连锁门店除外）；
（5）负责辖区保健食品经营企业卫生条件审核证明发放；
（6）负责市局委托的有关行政许可事项。
（二）监督检查
1、市局负责范围
（1）负责全市食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理工作的组织、检查、指导和考核；
（2）负责对全市食品、药品、医疗器械、化妆品生产企业、经营企业和使用单位进行监督抽查；
（3）负责组织实施全市食品、药品、医疗器械、化妆品质量安全专项监督检查；
（4）负责组织实施市级重大活动餐饮安全保障任务；
（5）负责全市药品从业人员上岗资格培训；负责全市药学专业技术人员（初、中级）的继续教育培训；配合省局开展药学（非临床）专业初中级技术职务任职资格考试工作；
（6）负责编制下达市本级相关产品抽验计划并组织实施；
（7）负责全市食品药品监督管理信息统计、上报、分析工作；
（8）负责市级媒体所发布的药品、医疗器械、保健食品广告监测；
（9）负责东侨经济技术开发区范围内食品、药品、医疗器械生产经营日常监督管理及化妆品卫生监督工作；
（10）负责省局和市政府交办的其他工作。
2、县（市、区）局负责范围
（1）负责辖区食品、药品、医疗器械生产经营企业和使用单位日常监督管理及化妆品卫生监督工作；
（2）负责辖区食品生产加工小作坊日常监督管理；
（3）负责辖区面包、糕饼、面条、肉制品（不含卤味）、豆制品（不含豆浆）等5类前店后厂经营单位开业审查和日常监督管理；
（4）负责实施辖区食品、药品、医疗器械、化妆品质量安全专项监督检查；
（5）负责组织实施县（市、区）级重大活动餐饮安全保障任务；参与市级重大活动餐饮安全保障任务；
（6）配合市局组织实施辖区药品零售企业GSP认证及相关工作；
（7）负责辖区媒体所发布的药品、医疗器械、保健食品广告监测；
（8）负责组织实施辖区食品、药品、医疗器械、化妆品抽样计划及送检工作；
（9）配合市局组织开展药品从业人员上岗资格培训；配合市局开展药学专业技术人员（初、中级）的继续教育培训；配合省、市局开展药学（非临床）专业初中级技术职务任职资格考试工作；
（10）负责市局和县（市、区）政府交办的其他工作。
（三）行政处罚
1、市局负责范围
（1）负责对全市食品、药品、医疗器械化、妆品（以下简称食品药品）等违法案件查办的指导、协调、督办；
（2）负责跨县（市、区）食品药品等重大或者较大违法案件的查处；在县（市、区）管辖权出现争议时，由市局直接管辖或指定管辖；
（3）负责市局受理的群众投诉举报食品药品等案件的调查处理；
（4）负责在市局监督检查中直接发现的食品药品等违法案件的调查处理；
（5）负责市局在监督抽验中发现的食品药品等违法案件的调查处理；
（6）负责东侨经济技术开发区范围内食品药品等违法案件的调查处理；
（7）负责市外食品药品监管部门和市级有关部门移送案件的调查处理；
（8）负责市局认为应当直接管辖的重大复杂案件；
（9）负责上级交办和督办案件的调查处理；
（10）市局在必要的时候，可以将已经受理的案件指定相关辖区县（市、区）局调查处理。
2、县（市、区）局负责范围
（1）负责辖区内除市局直接查办案件以外的违法案件的调查处理；对于案件货值金额在10万元以上（含10万元）或涉嫌犯罪移送公安机关的案件，应当向市局书面报告；
（2）负责上级交办和督办案件的调查处理；
（3）县（市、区）局认为本辖区的违法案件不宜由本局承办的，可以报请市局调查或处理。
四、其他
（一）本办法由市食品药品监管局负责解释，必要时可根据全市监管工作的实际情况，进行调整。
（二）上述事权划分事项，如相关法律、法规、规章以及国家食品药品监督管理总局、省食品药品监督管理局有新规定的从其新规定。
（三）由于目前县（市、区）级局尚不具备食品生产许可所必需的条件，食品生产的许可暂由市局统一承担，待县（市、区）级局具备相应条件时，对此项许可职责再做划分。
（四）市局12331对接到的全市范围内的有关食品药品等的投诉举报，按属地管辖通知相应的县（市、区）局处理。
（五）市食品药品监管局委托县（市、区）局事项：
辖区非法人《医疗器械经营企业许可证》（第三类医疗器械）的材料受理、现场审查、审核审批和打印制作。
（六）本方案中东侨经济技术开发区，是指按东侨经济技术开发区管理委员会《关于增设东侨经济技术开发区亿利社区并调整社区管辖范围的通知》（东侨委[2014]127号）中确定的九个社区行政区域范围：
1、亿利社区。管辖范围：东至连城路，南至滨湖路，西至明月路，北至天山路。主要包括宁德动车站、公交立体枢纽项目、亿利项目的国际品质住宅区A、B区（闽东大剧院）、C区（国际购物中心及国际星级酒店）、D区（青少年宫、博物馆、科技馆、市档案馆），E区和F区新建项目、闽东电力项目、宁德大学城、市委党校、市人民警察训练基地以及该区域今后新建项目（不含该区域中蕉城区的行政村、自然村）。
2、侨兴社区。管辖范围：东至塔山路，南至天湖东路，西至侨兴路、天安经典与骊景阳光区间路，北至东湖路。包括长兴城A区、紫东花苑、置业小区、国泰小区（含新亚大厦）、金玉良城、德港楼、东侨花苑（含嘉禾楼）、金龙纽约街、东方伟业广场、九龙商城、建闽小区、天安经典、邮政大楼等。
3、兰亭社区。管辖范围：东至福宁高速路桥下、兰溪河口，南至天湖东路，西至塔山路，北至闽东中路。包括逸涛房地产开发的所有项目、新世纪花苑、冠宏星小区（含A区、B区、C区）、东海商务广场、东嘉花园、盈丰佳园、豪景花园、联信财富广场及该区域今后新建改建项目。
4、华侨新村社区。管辖范围：东至金马南路，南至万安东路，西至翠屏街，北至南湖滨路。包括华侨新村、唐程御品、华侨小学、登月水产、聚鑫玻璃、夏威食品、宇辉食品、阳光园、上东曼哈顿及该区域今后新建改建项目。
5、富春社区。管辖范围：东至塔山路，南至富春路，西至侨兴路，北至天湖东路。包括金城花苑、富华嘉园、美福佳园、建发绿庄、琴海豪庭、幸福里九号、中国红市场、怡和丽景、怡和嘉园、东湖御景及该区域今后新建改建项目。
6、兰溪社区。管辖范围：东至明月路，南至闽东路，西至东湖路，北至三盛海德公园及天山路，包括五里亭、天安世家、南华花苑、文笔嘉园、三盛海德公园、东海富豪世家、金域兰湾、水岸阳光、碧城云庭、市医院东侨院区及该区域今后新建改建项目。
7、大门山社区。管辖范围：东至明月路，南至塔山路、西至塔山路，北至闽东东路。包括东湖豪门、碧海云天、君裕东湖、东湖品臻、仕林东湖、海滨壹号、东城国际、华府豪庭、华庭小区、东湖一品、东湖侨苑及该区域新建改建项目。
8、万安社区。管辖范围：东至翠屏路、万安东路、金马南路，南至金马南路与福宁南路交界，西至福宁高速路以及与岐头村交界，北至富春东路、南湖滨路以及与塔山村交界。包括金港名都A区、B区、C区、E区，俊杰家人、三盛中央公园、塔南工业区（万安东路以南部分）、泰禾红树林、华商城、汽车南站、中益家居城、经贸广场、德润广场、金谷湖畔、东晟泰怡园等。
9、锦绣社区。管辖范围：以东侨工业集中区为范围，包括锦绣家园、幸福佳园及该区域注册东侨的企业。
另外，将来新建设的，以土地证或者房产证作为划分依据，来确定属于东侨区或者是蕉城区辖区。
对于上述蕉城区与东侨经济技术开发区区域的划分，无明确界定，在执行的过程中，如遇到区域监管职责不明的情况，由市局与蕉城区食品药品监督管理局协商解决。
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