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基础体温测定在妇科新药试验方案设计中的重要性

发布日期

2004-09-29

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
基础体温测定在妇科新药试验方案设计中的重要性
审评一部  秦淑芳
    由于多数妇科用药涉及女性的月经周期问题,在临床应用中需要关注用药周期与月经期的关系,因此,妇科新药在临床试验研究中,存在着许多困难和特点。在妇科新药临床研究设计中,需要特别关注女性月经周期对药物有效性和安全性研究的影响。
    妇女的月经周期受许多因素的影响,如精神因素、环境因素等等原因,都会直接影响到月经的周期和经量,使月经周期提前或错后,月经量增多或减少。因此,在妇科新药试验中,用药时间往往是难以掌握的。如果方案中没有要求做基础体温测定,常常需要患者自行推测月经周期。比如,调经类药,主要为治疗月经先期、月经量多、痛经、经前期紧张症的新药,都要严格掌握用药时间,一般根据病情,多选择在经前2-7天开始服用,疗程多为5-10天,连续服用三个月经周期。如果试验方案中缺少对基础体温测定的要求,试验中仅靠患者根据以往的月经周期,来推算行经日的到来,从而确定用药日期,结果,有些患者还未服药,月经提前来潮,有些患者已经服药超过日期,月经仍未来潮,造成了新药的不正确使用,从而影响到对新药疗效的正确判断。
    基础体温(BBT),指在基础状态下测得的体温。根据基础体温的变化,以了解卵巢功能,因为卵巢黄体产生的孕酮(P)作用在下丘脑温度中枢,可使BBT升高。正常妇女每月有排卵,在排卵前卵泡期BBT维持在较低水平,排卵后由于孕酮作用,BBT大约上升0 3~0 5℃,一直维持到下次来月经,这样的体温变化称为双相体温;如未发生排卵,则体温在月经中期没有升高,称为单相体温。基础体温的测定方法是大部分患者可以接受的。
    用药时间正确与否,直接关系到新药有效性及安全性的评价问题,尽管目前BBT测定在预测准确排卵时间上尚有争论,但在新药观察中,BBT仍不失为一个很好的推测月经周期的方法,因为排卵日至月经来潮一般为14天,这个时期是相对固定的,因此,根据基础体温来推算月经周期,从而确定用药日期,是比较科学的、患者能够接受的方法,只有正确掌握用药时间,才能保证新药试验的质量,从而正确评价新药的有效性和安全性。在妇科新药试验方案设计中,应该引起我们的重视。
2004-9-23
类别:审评一部
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