重庆市食品药品监督管理局转发总局关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告及关于做好银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通知

发布日期

2015-06-11

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

重庆市

时效性

现行有效

实施日期

2015-06-11

颁发部门

重庆市食品药品监督管理局

正文内容

重庆市食品药品监督管理局转发总局关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告及关于做好银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通知

2015年6月11日

各区县（自治县）食品药品监督管理分局、万盛经开区食品药品监督管理分局、两江新区市场和质量监督管理局：

　　现将国家食品药品监管总局《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》及《关于做好银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通知》转发你们，请通知涉及企业严格按照国家总局的要求，于2015年6月15日前完成药品检验工作，并将结果上报所在分局，各区县分局将情况汇总后，于6月18日前将检查情况及报表上报市局药品生产监管处。

　　联系人：赵练，联系电话：68717934，
　　电子邮件：20678910@qq.com

　　国家食品药品监督管理总局关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告

　　（2015年第20号）

　　2015年6月4日，国家食品药品监督管理总局发布了银杏叶药品补充检验方法。现就开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验有关事项通告如下：

　　一、各银杏叶提取物生产企业（含未取得药品生产许可证的提取物生产企业）、银杏叶药品制剂生产企业要根据《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》，对本企业自2014年1月1日以来生产的所有银杏叶提取物、银杏叶片和银杏叶胶囊逐批进行检验，并将检验结果（包括合格与不合格的）报告所在地省（区、市）食品药品监管部门，上述自检不晚于2015年6月15日完成，同时向社会公布。其中，凡检验不合格的，应立即停止生产、销售和使用，并召回已上市产品，召回信息一并向社会公布。

　　二、已按照国家食品药品监督管理总局通告2015年第15、第17号进行召回产品的企业，对已召回及正在召回的药品按照公布的检验方法进行检验，凡检验不合格的，要向所在地省（区、市）食品药品监管部门报告其原料购进企业、数量，用于生产产品的批次，并向社会公布。

　　三、各省（区、市）食品药品监管部门应当督促相关药品生产企业做好自检和召回工作，对企业自检和召回情况进行核实，并组织药品检验机构对企业检验结果进行抽查复核。

　　四、各省（区、市）食品药品监管部门应当于2015年6月10日起，向国家食品药品监督管理总局逐日报告当地银杏叶提取物生产企业和制剂企业的自检结果及召回情况，6月18日汇总本地区所有自检结果及召回情况，并报告总局。

　　五、国家食品药品监督管理总局将于6月下旬组织部分省（区、市）食品药品监管部门对市场上销售的银杏叶药品进行专项监督抽验，抽验结果将及时向社会公布。对企业自检合格而市场抽验发现不合格的、应当召回但仍在市场发现有销售使用的，依法严肃处理；对其他隐匿不报、弄虚作假行为的，要依法从严从重处理，并追究相关责任人的法律责任。

　　六、各药品生产企业要切实落实主体责任，认真做好自查、自检、自纠。除按照上述要求进行自检外，对其他剂型银杏叶药品以及可能存在的其他药品质量风险也要一并自查自纠。各省（区、市）食品药品监管部门应当切实履行监管职责，督促企业开展风险排查，主动采取风险控制措施，彻底净化银杏叶药品市场，保障广大公众用药安全。

　　特此通告。

　　食品药品监管总局

　　2015年6月8日

　　食品药品监管总局关于做好银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通知

　　食药监药化监[2015]66号

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　2015年6月8日，总局发布了《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》（2015年第20号），请各省（区、市）食品药品监管部门认真组织落实。现将有关事项通知如下：

　　一、督促企业开展自检工作。各省（区、市）食品药品监管部门要督促本行政区域内银杏叶提取物生产企业（含未取得药品生产许可证的企业）、银杏叶药品制剂生产企业按通告要求，对本企业自2014年1月1日后生产的所有批次银杏叶提取物、银杏叶片和银杏叶胶囊逐批进行检验（包括已召回批次和未召回批次），并向所在地省（区、市）食品药品监管部门报告检验结果。企业自检不晚于2015年6月15日完成，同时向社会公布检验结果（包括合格与不合格的）。其中，凡检验不合格的，企业应当立即停止生产、销售和使用，并召回已上市产品，召回信息向所在地省（区、市）食品药品监管部门报告，并向社会公布。对已按照国家食品药品监督管理总局通告2015年第15、第17号召回及正在召回的药品，凡检验不合格的，还要向所在地省（区、市）食品药品监管部门报告其原料购进企业、数量，用于生产产品的批次，并向社会公布。
　　对其他剂型的银杏叶药品以及可能存在的其他质量风险，也要一并督促企业自查自纠，发现问题及时采取措施。

　　二、督促企业报告银杏叶药品生产和销售流向。各省（区、市）食品药品监管部门要组织企业对2014年1月1日后生产的所有批次银杏叶药品生产情况和销售流向进行全面梳理，于2015年6月15日前报告所在地省（区、市）食品药品监管部门。对持有银杏叶药品批准文号，但自2014年1月1日以来没有生产，且市场上无产品的，也应当核实清楚，由企业负责人和负责检查的食品药品监管部门负责人签字背书。

　　三、对企业自检情况进行抽查复核。各省（区、市）食品药品监管部门要加强对企业自检工作的督促检查，保证自检工作快速有效开展。同时，组织食品药品检验检测机构对企业检验结果进行抽查复核。发现不合格产品的，要督促企业立即召回。

　　四、及时上报结果。各省（区、市）食品药品监管部门应当于2015年6月10日起，向国家食品药品监督管理总局逐日报告当地银杏叶提取物生产企业和制剂企业的自检结果及召回情况（附件1）。2015年6月18日前，汇总企业自检结果（附件2）、抽查复核结果（附件3）以及产品生产情况和主要销售流向（附件4），向食品药品监管总局报告。对检查和复核中发现的问题及采取的措施，应当一并报告。

　　五、开展专项监督抽验。目前，总局正在组织制订针对非法添加的补充检验方法，以及除片剂、胶囊剂以外其他剂型的补充检验方法，并将尽快颁布实施。总局将于2015年6月下旬组织部分省（区、市）食品药品监管部门对市场上销售的所有银杏叶药品进行专项监督抽验，以彻底净化银杏叶药品市场，保障广大公众用药安全。抽验结果将及时对社会公布。

　　食品药品监管总局

　　2015年6月8日

　　附件1：企业自检结果及召回情况日报表

　　填表单位：省（区、市）食品药品监督管理局　　填表日期：2015年月日

企业名称	产品名称	批号	检品来源	检验结果	不合格产品处理措施	召回进展情况	是否已公开召回信息	备注
			已召回产品□ 　　库存产品□ 　　企业留样□
			已召回产品□ 　　库存产品□ 　　企业留样□

　　注：
　　1.此表只需报送每日新增加的企业自检结果，但是若有召回情况的，需每日更新召回进展情况。
　　2.召回进展情况应至少说明召回产品的生产数量、销售数量、召回数量等相关信息。
　　3.此表只需报送电子版（Excel版本），每日填报后发至20678910@qq.com，如无新的结果也需报送，并注明情况。

　　附件2：企业自检结果汇总表

　　企业名称：　　　　　　　　　　（盖章）　省（区、市）食品药品监督管理局（盖章）

产品名称	剂型	批号	规格	检品来源信息	检验结果	不合格药品　　处理措施	备注
				已召回产品□ 　　库存产品□ 　　企业留样□
				已召回产品□ 　　库存产品□ 　　企业留样□

　　注：
　　1.请将此表于2015年6月18日前寄达市局药品生产监管处，同时将电子版发至20678910@qq.com（Excel版本）。
　　2.对持有银杏叶药品批准文号，但2014年1月1日以来没有生产，且市场上无产品的药品生产企业，也应当填报此表，并在备注中注明情况。

　　企业负责人签名：　　　　　　　　　负责汇总的监管部门负责人签名：

　　附件3：抽查复核结果汇总表

　　填表单位：省（区、市）食品药品监督管理局（盖章）填表日期：2015年月日

企业名称	产品名称	剂型	批号	规格	检品来源信息	检验结果	企业　　自检结果	备注
					已召回产品□ 　　库存产品□ 　　企业留样□
					已召回产品□ 　　库存产品□ 　　企业留样□
					已召回产品□ 　　库存产品□ 　　企业留样□

　　注：请将此表于2015年6月18日前寄达市局药品生产监管处，同时将电子版发至20678910@qq.com（Excel版本）。

　　附件4：银杏叶药品生产销售情况统计表

　　企业名称：　　　　　　　　　　　（盖章）　省（区、市）食品药品监督管理局（盖章）

药品名称	总生产批次及数量	总召回批次及数量	产品销售分布流向					备注
			省　　（区、市）	销售数量	主要销向地（市）	主要销售对象列表
						药品经营　　批发企业	医疗机构　　或零售药店

　　注：
　　1.请将此表于2015年6月18日前寄达市局药品生产监管处，同时将电子版发至20678910@qq.com（Excel版本）。
　　2.对持有银杏药品批准文号，但2014年1月1日以来没有生产，且市场上无产品的药品生产企业，也应当填报此表，并在备注中注明情况。
　　3.主要销售对象列表每类填写不少于5个。
　　4.产品销售分布流向统计自2014年1月1日后生产的所有批次，包括已召回批次和未召回批次。

　　企业负责人签名：　　　　　　　　　　　　　　　负责核查的监管部门负责人签名：