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广东省食品药品监督管理局转发关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

发布日期

2012-08-30

发文字号

粤食药监办[2012]140号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广东省

时效性

现行有效

实施日期

2012-08-30

颁发部门

广东省食品药品监督管理局

正文内容

广东省食品药品监督管理局转发关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

粤食药监办[2012]140号

2012年8月30日

　　各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区人口和卫生药品监督局：

　　现将国家食品药品监管局《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安[2012]187号）转发给你们, 并结合我省实际，提出如下贯彻实施要求，请一并遵照执行。

　　一、各市局要及时将本通知精神传达至辖区相关单位，将本项工作纳入当前药品“三打两建”重点，结合省局《关于进一步加强中药饮片及中药制剂质量管理工作的通知》（食药监办[2012]114号）要求，切实加强中药生产经营监管工作，严厉查处中药饮片及中成药生产流通领域的制假售假等违法违规行为，规范中药生产经营秩序，切实消除质量安全隐患，强化地方政府对药品安全负总责的机制，保证中药产品质量和公众用药安全。

　　二、各市局要加大新修订药品GMP实施推进力度，大力鼓励企业之间的兼并和联合，促进产业向规模化、集约化方向发展，督促辖区相关企业健全药品生产质量管理体系，进一步规范中药生产质量管理、检验及委托生产等工作。
　　（一）中成药及中药饮片生产企业必须具备与所生产品种相适应的质量检验机构、人员及检验仪器设备，确保对每批产品按国家药品标准及地方中药饮片标准进行全项检验。
　　（二）根据国家食品药品监管局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安[2002]84号）及省局《转发关于加强药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作的通知》（粤食药监安[2012]21号）要求，新开办中药制剂企业必须具备中药前处理和提取生产条件；其它中药制剂生产企业应于2015年12月31日前建立中药前处理和提取车间，并达到新修订药品GMP要求，逾期未达到要求的，省局将不予受理相关药品GMP认证及中药前处理和提取委托申请。
　　目前不具备中药前处理和提取能力的企业应于2012年9月30日前向所在地市局报送解决方案和具体时限。各市局汇总相关数据后，于2012年10月15日前统一报省局备案。

　　三、各市局要加强对委托生产行为的日常监管，严格审核新的委托生产申请。
　　（一）委托方和受托方必须签订书面合同，明确委托生产的相关内容、技术要求和双方质量责任。
　　（二）委托方应加强对受托方的评估，对受托方的设施条件、技术水平、质量管理情况等进行详细考察，确认其具备完成受托工作的能力，生产全过程符合药品GMP规范的要求，根据评估情况选择生产质量管理体系健全，信用度高，自律性强的企业作为受托方；对于不具备中药前处理和提取生产条件的生产企业，原则上不允许接受国内及境外制药厂商委托加工中药制剂。
　　（三）中药制剂的委托生产必须是全过程，不能分段委托，委托方应加强对受托生产过程的管理，对受托生产全过程进行指导和监督，确保严格按照药品注册及药品GMP要求进行生产。

　　四、使用中药提取物投料的生产企业，应切实加强对中药提取物生产企业的质量审计，固定中药提取物来源，并按照《药品注册管理办法》附件四补充申请第34项的申报程序及有关要求，报省局备案。

　　五、省局将对各市中药生产经营秩序整治工作情况进行专题督导，对工作开展不力的，将予以通报。

　　附件：关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

<END>