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福建省食品药品监督管理局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的通知

发布日期

2015-07-29

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

福建省

时效性

现行有效

实施日期

2015-07-29

颁发部门

福建省食品药品监督管理局

正文内容

福建省食品药品监督管理局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的通知

2015年7月29日

各相关单位：

　　为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，保证上市前药物临床试验的安全有效，根据国家总局《开展药物临床试验数据自查检查工作的的公告》（2015年第117号）的精神，现将自查核查有关事宜通知如下：

　　一、我局成立临床自查核查工作领导小组，由注册处牵头，稽查处、法规处、认证审评中心、药品不良反应监测中心和食药质检院共同参与，全面开展药物临床试验调查。

　　二、所有申请人与相关机构对涉及到的项目填写调查表，并于8月5日前发送到省局注册处联系人邮箱。

　　三、有关生产企业和药物临床试验机构须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查。2015年8月25日前，企业申请人应就附件列出的品种，向国家总局食品药品审核查验中心提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料，以及法定代表人签字的真实性承诺，并报送省局注册处备案。

　　四、承担外省企业申请人药物临床实验研究的本省GCP机构也应将机构的项目自查报告提交省局注册处。

　　五、要求申办方严格自查，一旦发现存在不规范问题，主动撤回注册申请；我局将在必要时进行抽查，如发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将通报国家总局、责令撤回，并依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《药品注册管理办法》第一百六十六条的有关规定，追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。

　　希望各组织机构高度重视此次自查工作，主动承担责任。自查报告的具体要求详见附件或国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站：www.cfdi.org.cn（联系电话：87559031）。

　　省局联系人：陈抒云，电话：0591-87274767。
　　邮箱：3183599829@qq.com

　　附件：福建省药物临床试验数据自查核查工作方案（略）

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