关于换发《医疗器械生产（经营）企业许可证》工作的通知

发布日期

2005-05-10

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河南省

时效性

现行有效

实施日期

2005-05-10

颁发部门

河南省食品药品监督管理局

正文内容

关于换发《医疗器械生产（经营）企业许可证》工作的通知

2005年5月10日

各省辖市食品药品监督管理局：

　　为认真做好我省2006年1月1日到期的《医疗器械生产（经营）企业许可证》（以下简称《许可证》）的换证工作，现将有关事项通知如下：

　　一、指导思想：
　　以《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》为依据，做到换证与进一步规范我省医疗器械生产经营行为相结合，与加强日常监管相结合，与推行信用分级相结合，为建立长效机制打好基础，保证人民群众用械的安全有效。

　　二、换证范围：
　　凡《许可证》有效期至2006年1月1日的医疗器械生产（经营）企业，需要继续生产经营医疗器械的，均须申请换发《许可证》。

　　三、时间安排
　　2005年6月30日前，企业应向河南省食品药品监督管理局行政受理厅提出换证申请；材料不齐全的5日内通知企业补正；企业逾期未提出换证申请的，视为放弃申请。
　　四换证方法、程序、标准和申请资料
　　（一）换证方法和程序
　　7 月上旬至9月底，省局负责组织对申请换证企业进行现场检查验收工作。各市局接受省局委托后应在20个工作日内，对本辖区医疗器械生产经营企业进行现场检查验收。适时省局将进行抽查。审查结束后，市局将审查情况上报省局。
　　根据各市局审查情况，对符合标准要求的申请换证企业进行审批发证。准予换证企业的名单将在省局网站予以公布。
　　（二）验收标准：
　　1.生产企业：
　　（1）《医疗器械生产监督管理办法》
　　（2）《一次性使用无菌产品（注、输器具）产品生产实施细则》
　　（3）《一次性使用麻醉穿刺包产品生产实施细则》
　　（4）《外科植入物产品生产实施细则》
　　（5）《医疗器械生产企业现场审查验收标准》
　　2.经营企业：
　　（1）《医疗器械经营企业许可证管理办法》
　　（2）《医疗器械经营企业验收细则》
　　（三）换证申报材料：
　　申请人提交的材料按照申报材料载明的顺序排列并装订成册；申报材料在每项文件之间应由带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号；由企业编写的文件按A4纸规格打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；申报资料的复印件应清晰。
　　1.生产企业：
　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；
　　（2）医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；
　　（3）原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；
　　（4）企业自查报告；
　　（5）生产厂地证明（产权证或租赁协议）；
　　（6）河南省医疗器械生产企业基本情况登记表（附件1）
　　（7）申请材料真实性的自我保证声明。
　　2. 经营企业：
　　（1）《医疗器械经营企业许可证》（换发）申请表；
　　（2）医疗器械经营企业许可证正、副本和营业执照副本复印件（加盖红色印章）；
　　（3）河南省医疗器械经营企业基本情况登记表（附表2）；
　　（4）企业自查报告；
　　（5）经营场地和仓储场地证明（产权证或租赁协议）；
　　（6）医疗器械经营企业经营重点产品目录（附件3）
　　（7）申请材料真实性的自我保证声明。

　　五、要求
　　1、各市局要加强领导，认真安排，确保换证工作顺利进行。各省辖市要把换证工作作为日常监管一项重要工作来抓，统一思想、统一标准、统一行动。
　　2、依法行政、确保工作质量。各省辖市局要按照省局的统一部署和安排，制订符合本辖区实际的工作程序和工作措施，认真履行工作职责，廉洁自律，秉公办事、忠于职守，防止审查工作走过场。
　　3、换证期间，企业需要变更《许可证》项目的，应按照《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定办理变更手续。
　　4、《许可证》内容的填写，按照国家局新版《医疗器械生产（经营）企业许可证》的有关规定执行。
　　5、通过换证，各市局要建立起《许可证》核发、变更、换证等工作的档案，进一步健全和完善行政相对人的数据库。经营企业应填写《医疗器械经营企业基本情况登记表》，进一步健全和完善行政相对人的数据库。
　　6、依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定，医疗器械经营地址和注册地址不得分设，凡医疗器械经营地址和注册地址不一致的，应在此次换证时提出换证申请。
　　7、换发证工作是食品药品监督管理部门依法进行日常监管的一项工作，省局今后将不再统一安排和部署换证工作。凡《许可证》有效期届满，需继续生产经营的，应在有效期届满前6个月按本通知的相关要求向省局提出申请，省局将依据有关规定按程序随时办理。
　　8、做好换证工作总结，各市局要在换证工作结束后及时总结，将本地生产经营的概况，存在的问题、解决对策及工作建议写进总结，于2005年12月10日前报省局医疗器械处。
　　9、按国家局要求，凡2004年7月20日后核发的旧版《医疗器械生产企业许可证》，省局将免费更换新证。企业应提交医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；企业自查报告；河南省医疗器械生产企业基本情况登记表，申请更换新证。