2016-05-17
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指导原则
中国
现行有效
/
中检院
包含非强制性建议
阿莫西林；克拉维酸钾生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果你要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:阿莫西林；克拉维酸钾
剂型/用药途径:混悬剂/口服
推荐的研究方案:2个
1．
试验设计：单次给药、双处理、双周期交叉体内试验
给药剂量：
受 试 者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：
------------------------------------------------------------
2． 研究类型：餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双处理、双周期交叉体内试验
给药剂量：250 mg/5 mL; Eq. 62.5 mg base/5 mL
受 试 者：健康男性和非孕女性,一般人群
附注：请参阅盐酸金刚烷胺指导意见草案中关于餐后试验的附注
待测样品在适当的生物体液中：血浆中的阿莫西林与克拉维酸钾
生物等效性的基础90% CI可信区间：阿莫西林与克拉维酸钾
体内试验的豁免请求：给药剂量分别为125 mg/5 mL; Eq. 31.25 mg base/5 mL的试验符合以下条件的可以豁免：i剂量为250 mg/5 mL; Eq. 62.5 mg base/5 mL时试验数据符合要求ii所有剂量组的体外溶出试验数据理想iii所有剂量组的处方比例相似。请参阅米氮平片指导草案关于剂量比例的附注。
溶出度试验方法和采样次数：FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请的综述中确定技术参数。
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