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北京市食品药品监督管理局关于开展医疗机构制剂调剂使用专项检查的通知

发布日期

2016-11-04

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2016-11-04

颁发部门

北京市食品药品监督管理局

正文内容

北京市食品药品监督管理局关于开展医疗机构制剂调剂使用专项检查的通知

2016年11月4日

各有关区局：

　　为规范北京市医疗机构制剂调剂使用管理，保障公众使用医疗机构制剂的安全性，探讨可及性，经市局研究决定组织开展医疗机构制剂调剂使用专项检查工作，现就检查工作的要求通知如下：

　　一、检查对象及范围
　　对2015年12月1日至2016年10月31日期间批准调剂使用医疗机构制剂品种（详见附件1），调出方和调入方医疗机构调剂管理和调剂使用制剂情况进行检查，重点检查儿童用制剂品种。

　　二、检查内容
　　（一）溯源医疗机构使用非本机构制剂品种情况。重点检查调入方医疗机构使用制剂的合法来源，是否存在超出批准调剂使用的期限、数量和范围等情形，是否按规定留存品种自检报告等资料。检查调出方医疗机构调出制剂是否经过批准，是否按批次保存配制和检验记录、调出去向和数量，并向调入方医疗机构出具全项检验报告书。
　　（二）使用和储存情况。重点检查调入方医疗机构是否具备所调剂使用品种的储存和使用条件，及出现不良情况的处置措施；是否接受调出方医疗机构对调剂使用品种的培训和指导；是否严格按照制剂说明书储存和使用制剂，并留存相关记录；是否存在超范围使用或者使用不当造成不良后果的情形。医疗机构是否凭处方使用制剂，是否存在销售或者变相销售制剂、发布医疗机构制剂广告等违法行为。
　　（三）不良反应监测情况。调出方和调入方医疗机构是否严格监测调剂使用制剂的不良反应并按规定报告。
　　（四）调出方医疗机构接受所在地区局抽检情况。是否存在抽检不合格及相应处理情况。

　　三、时间安排
　　2016年11月18日前各区局完成对本辖区相关医疗机构的专项检查，将检查基本情况、存在问题、处理情况、意见或建议等内容形成专项检查工作总结，并填写《北京市医疗机构制剂调剂使用专项检查情况统计表》（附件2），于11月25日前一并报市局药品注册处。

　　四、工作要求
　　（一）高度重视，加强领导。各区局应充分认识规范医疗机构制剂调剂使用的重要性，按照市局统一部署，制定相应措施，重点关注儿童用制剂的调剂使用，保证监督检查工作质量，保障公众用药安全。
　　（二）依法监督，落实责任。应进一步加强对辖区医疗机构制剂的日常监督管理，强化医疗机构主体责任，规范医疗机构制剂的调剂使用行为，发现违法违规行为依法严肃查处。
　　（三）发现问题，及时处理。在专项检查及日常监管中发现问题，应及时采取措施，重大问题及时上报。
　　（四）加强沟通，收集建议。为规范医疗机构制剂调剂使用的管理，检查中探索医疗机构制剂调剂使用实现可追溯性管理思路，同时积极听取医疗机构诉求，采集对调剂使用管理的意见和建议，并随检查工作总结一并上报。

　　附件1：北京市医疗机构制剂调剂使用批准信息汇总表

　　（2015年12月1日至2016年10月31日）

序号	调入方医疗机构	辖区	调剂品种	调出方医疗机构	辖区
1	首都医科大学附属北京天坛医院	东城	水合氯醛胶浆	首都儿科研究所附属儿童医院	朝阳
2	北京市东城区第二妇幼保健院	东城	水合氯醛灌肠液	首都儿科研究所附属儿童医院	朝阳
3	北京新世纪儿童医院	西城	银黛止咳合剂、清解合剂、湿疹愈乳膏、水合氯醛合剂、鞣酸软膏、肺炎合剂、洁童阴洗液、温胃合剂、远志杏仁合剂、健宝合剂、响音合剂、青紫合剂	首都医科大学附属北京儿童医院	西城
4	首都医科大学附属复兴医院	西城	水合氯醛合剂	首都医科大学附属北京儿童医院	西城
5	北京东区儿童医院	朝阳	水合氯醛胶浆	首都医科大学附属北京儿童医院	西城
6	首都医科大学附属北京朝阳医院	朝阳	水合氯醛胶浆	首都儿科研究所附属儿童医院	朝阳
6	首都医科大学附属北京朝阳医院	朝阳	硫酸镁口服溶液、碘酊、复方碘口服溶液	首都医科大学附属北京世纪坛医院（北京铁路总医院）	海淀
7	北京华信医院	朝阳	水合氯醛合剂、碳酸氢钠滴耳液	首都医科大学附属北京儿童医院	西城
8	中国聋儿康复研究中心北京朝阳听力语言康复门诊部	朝阳	水合氯醛灌肠液、水合氯醛胶浆	首都儿科研究所附属儿童医院	朝阳
9	民航总医院	朝阳	水合氯醛胶浆	首都儿科研究所附属儿童医院	朝阳
10	航空总医院	朝阳	水合氯醛胶浆	中日友好医院	朝阳
11	首都医科大学三博脑科医院	海淀	水合氯醛合剂	首都医科大学附属北京儿童医院	西城
12	北京博爱医院	丰台	水合氯醛胶浆	首都儿科研究所附属儿童医院	朝阳
12	北京博爱医院	丰台	硫酸镁口服溶液、碘酊	首都医科大学附属北京世纪坛医院（北京铁路总医院）	海淀
13	首都医科大学附属佑安医院	丰台	水合氯醛合剂	首都医科大学附属北京儿童医院	西城
14	清华大学玉泉医院	石景山	水合氯醛合剂	首都医科大学附属北京儿童医院	西城
15	北京市房山区良乡医院	房山	水合氯醛合剂、水合氯醛溶液	首都医科大学附属北京儿童医院	西城
16	北京市房山区妇幼保健院	房山	水合氯醛合剂、水合氯醛溶液	首都医科大学附属北京儿童医院	西城
17	北京首儿窦店儿童医院	房山	补气健脾口服液、清肺化痰颗粒、三子平喘颗粒、水合氯醛胶浆、辛苍鼻舒口服液、杏贝止咳祛痰口服液、加味玉屏风口服液、鼻炎清口服液、复方蓼大青叶口服液、柴防口服液、芪神口服液、水合氯醛灌肠液	首都儿科研究所附属儿童医院	朝阳
18	北京市顺义区妇幼保健院	顺义	水合氯醛合剂	首都医科大学附属北京儿童医院	西城
19	北京京都儿童医院	昌平	水合氯醛灌肠液、水合氯醛胶浆	首都儿科研究所附属儿童医院	朝阳
20	北京大学国际医院	昌平	水合氯醛合剂、鞣酸软膏	首都医科大学附属北京儿童医院	西城