2013-01-09
国食药监注[2013]10号
部门规范性文件
中国
现行有效
/
国家食品药品监督管理总局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据不良反应监测结果，为控制药品使用风险， 国家食品药品监督管理局决定对西酞普兰及相关制剂说明书进行修订。现将有关事项通知如下：
一、西酞普兰及相关制剂说明书警示语、用法用量、禁忌、不良反应等项目内容按照要求进行修订（见附件），说明书其他内容应当与原批准内容一致。
二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：
（一）药品生产企业要尽快修订说明书及标签的相关内容，按照有关规定进行备案。
（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
附件：1．氢溴酸西酞普兰片说明书
2．草酸艾司西酞普兰片说明书
国家食品药品监督管理局
2013年1月9日
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