阅读ICH指导原则Q1A(R2)有感_摩熵医药(原药融云)

阅读ICH指导原则Q1A(R 2)有感
黄晓龙
ICH关于新原料药及其制剂的稳定性指导原则（统一编号为Q1A）最早于1993年10月27日达到第四阶段，其后又分别于2000年11月8日及2003年2月6日进行了修订，这两份修订稿也都已达到第四阶段，供ICH的各成员国采用。我在阅读该指导原则的最新修订稿时有以下几点感想，愿与同道一起分享。
首先，该指导原则对用于加速试验及长期留样考察的样品有严格的要求。例如，对于原料药，所考察的三批样品至少应为中试规模，其合成路线应与工业化生产一致，生产流程应仿照工业化生产的流程，其质量应能代表工业化生产的产品质量。对于制剂，所考察的三批样品中有两批应为中试规模，另一批的批量在合理的情况下可适当减小。该三批样品应尽量采用不同批次的原料药生产。由此可见，为保证稳定性研究结果的代表性与准确性，考察用样品的生产工艺、流程等应与工业化生产一致。
其次，对产品上市后的稳定性考察方案也有明确的要求。我们知道：仅根据中试规模样品的稳定性考察所制订的有效期并不一定能保证工业化生产的产品在该效期内的稳定。但为了不至于妨碍广大患者及时获得新药，在新药的注册申请时，不可能要求提供工业化生产的产品的稳定性资料。为解决这一矛盾，ICH在参考各成员国已有要求的基础上，规定：如果注册时的长期留样资料不是从三批工业化生产的产品上获得，或三批工业化生产的产品留样时间不能涵盖其有效期，则在注册申报时应提供如下承诺：1）如果申报资料中已有三批工业化生产的产品的数据，则应承诺继续进行该三批样品的长期留样，直至效期末，同时包括6个月的加速实验。2）如果稳定性研究的工业化生产的产品不足三批，则应承诺继续进行这些工业化生产样品的长期留样，直至效期末，同时包括6个月的加速实验。并应补足三批工业化生产样品，对其进行直至效期末的长期留样考察，以及6个月的加速实验。3）如果申报资料中没有对工业化生产的产品进行稳定性考察，则需承诺将批准上市后的头三批工业化生产的产品进行直至效期末的长期留样考察，以及6个月的加速实验。这一规定既兼顾了稳定性研究的科学性，又考虑了新药的可及时获得性，值得我们借鉴。
类别:审评三部

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