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广东省食品药品监督管理局转发关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知

发布日期

2009-05-31

发文字号

粤食药监办[2009]78号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广东省

时效性

现行有效

实施日期

2009-05-31

颁发部门

广东省食品药品监督管理局

正文内容

广东省食品药品监督管理局转发关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知

粤食药监办[2009]78号

2009年5月31日

各市食品药品监督管理局、有关直属单位：

　　现将国家食品药品监督管理局《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》（食药监办械[2009]39号）转发给你们，请遵照执行，并将有关事项通知如下：

　　一、各单位要高度重视防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管工作，将医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等防控产品列为当前医疗器械生产、经营监管工作重点，要组织人员进行监督检查。

　　二、我局在对口罩产品监督过程中，发现对不同品种口罩的预期用途理解比较混乱，现就各种口罩的使用提出建议（见附件），请各市局知会当地卫生行政主管部门。

　　三、要全面及时掌握本辖区内防控甲型H1N1流感有关医疗器械生产企业的生产动态、销售情况，保证监管信息及时上报省局。　　联系人：张扬，电话020-37885453。

　　附件：口罩使用建议（供参考）

　　目前，市面上常见的口罩有：医用防护口罩、医用外科口罩、医用护理口罩、一次性使用口罩、普通脱脂纱布口罩等，品种名称很多，相关技术要求和用途也各不相同，主要区别如下：

　　（一）医用防护口罩其作用是靠佩戴者呼吸克服部件阻力，滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等，口罩的过滤资料较高，执行国家标准：GB 19083-2003《医用防护口罩技术要求》。其采用的滤料级别为N95，即市面上所称的“N95口罩”，其中N95表示该等级滤料对非油性颗粒的过滤效率不小于95%。医护人员在进出隔离室使用或者与甲型H1N1流感患者密切接触者建议选用N95防护口罩。

　　（二）医用外科口罩是由临床医务人员在有创操作过程中所佩带，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。口罩的细菌过滤效率应不小于95%，对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。执行医药行业标准：YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》。

　　（三）其他口罩如医用护理口罩、一次性卫生口罩、一次性使用口罩等普通卫生口罩，其相关技术要求执行企业注册产品标准，由于缺少对非油性颗粒的过滤效率的要求，或者对非油性颗粒的过滤效率的要求比医用外科口罩和医用防护口罩都低，其防护作用有限，可以用在医疗单位或者家庭一次性卫生护理，但不得用于临床有创操作过程。其对病毒或细菌不能起到完全的防护作用，对防护甲型H1N1流感的作用是非常有限的。

　　（四）未标识“医用”的普通脱脂纱布口罩，按照有关规定，不作为医疗器械管理。

　　为此建议医疗机构和消费者在实际使用过程中，要仔细查看产品标识的适用范围，并根据使用目的，正确选择合适的口罩进行佩戴。

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