再谈体外诊断试剂制造检定规程及说明书的起草撰写

2010年版《中国药典》三部收载了8个按药品管理的体外诊断试剂标准。相对05版《生物制品规程》而言，在技术要求和规范性方面都有不同程度的修订，包括共性修订和个性修订，如采用酶联免疫法原理的产品，均将一步法修改为二步法。在产品名称方面，将间接酶联免疫法、双抗原夹心酶联免疫法均修改为酶联免疫法。对所有对照品增加了灭活要求。而对于人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒，增加了HIV-2阳性对照的设置等。目前，申报单位提出补充申请进行有关的变更，同时对制造检定规程、说明书和包装标签进行相应的变更。
为了提高制造检定规程、说明书的起草撰写质量，结合目前在审评中遇到的常见问题，再谈体外诊断试剂制造检定规程、说明书的起草撰写，以期对申报单位有所帮助。
一、制造检定规程的撰写
制造检定规程的撰写依据为2010年版《中国药典》三部和各产品的具体研究结果。以下几方面的撰写依据为2010年版《中国药典》三部：
1、格式。
2、产品名称：包括中文、汉语拼音、英文名称。
3、增加的技术要求，如对照血清必须进行灭活处理。含有蛋白成分的液体组分，在半成品加防腐剂分装后必须进行无菌检查。在人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒中必须增加HIV-2阳性对照等。
4、各品种检定项目和标准的设置。
5、《中国药典》三部中的描述性内容。
需要说明的是，检定项目和标准的设置可以与2010年版《中国药典》三部标准相同或高于《中国药典》三部标准，但不可以低于《中国药典》三部标准。
主要原材料来源、质量标准，主要工艺包括包被工艺、酶标工艺等的起草撰写依据为产品的具体研究结果。
二、说明书的撰写
产品名称包括中文、汉语拼音、英文名称的撰写依据为2010版《中国药典》三部。说明书的格式可参考《体外诊断试剂说明书撰写指导原则》。各项目下具体内容的撰写依据为《体外诊断试剂说明书撰写指导原则》和具体产品的研究结果。需要说明的几点：
1、【预期用途】：对于乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒、梅毒快速血浆反应素诊断试剂和梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂，其预期用途为用于血液的筛查和临床×××病毒感染的辅助诊断。
2、【生产企业许可证编号】：应填写药品生产企业许可证编号。
3、【注册证书编号】：应填写药品注册证书编号。
三、需要注意的问题：
1、关于产品名称：
制造检定规程、说明书、外包装上的中文名称、英文名称及汉语拼音名称必须与2010版《中国药典》三部相同。
2、关于企业名称及相关信息：
制造检定规程、说明书、外包装上的企业名称、地址、电话必须统一，且必须与申请表、已批准的证明性文件相同。
3、关于规格及包装：
目前药品的申请表中既有规格项，也有包装项，但对于诊断试剂而言，规格及包装之间尚没有明确的界定。可以将产品的包装规格同时填写在规格及包装项下，既规格和包装规格可以完全相同，用“××人份/盒，或××测试/盒”表示。
4、关于保存条件及有效期：
制造检定规程、说明书、外包装及瓶签上均需注明：2～8℃避光保存****月。
5、关于规范用词：
如有效期的表示应为：2～8℃避光保存12个月，不可以描述为：效期2-8℃十二个月。标示量应为99%～110%。不可以表示为99-110%。
6、关于表格的使用：
建议表格中的所有框线使用实线，以避免打印时表格中文字重新排版的问题。
7、关于标点、符号：
建议规范使用标点、符号，特别是制造检定规程中标点、符号的使用，必须与2010版《中国药典》三部相同。
8、尽可能避免非技术性错误：
包括错字、错行、整段落丢失、企业名称和地址错误等。如将“稳定性试验”错误表示为稳定性实验。将“5份血清混合”错误表示为5分血清混合。将“组分”，错误表示为组份。将“脲过氧化物酶”错误表示为尿过氧化物酶等。
英文及汉语拼音名词中字母的大写、小写、空格必须与2010版《中国药典》三部完全相同。
再次强调，2010版《中国药典》三部中收载的8个产品标准，仅仅是各类产品标准的框架，不是具体产品的通用标准。不同生产企业的产品在主要原材料的来源、质量标准，特别是主要工艺过程等方面都不尽相同，其制检规程的具体内容不可能完全相同，故不可以完全照搬2010版《中国药典》三部。
制检规程、说明书、包装和标签的起草撰写责任主体是申请人，申请人应该对注册申请产品的制造检定规程、说明书、包装和标签的正确性与准确性负责。制检规程、说明书、包装和标签中的任何错误，包括技术性和非技术性错误，都需要经过审核程序进行纠错。只有提高制检规程、说明书、包装和标签的撰写质量，才能避免不必要的纠错工作，真正提高注册工作的效率。

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