湖北省食品药品监督管理局直属分局关于重新认定省直管药品经营企业特殊药品经营资格的通知

发布日期

2010-02-01

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

湖北省

时效性

现行有效

实施日期

2010-02-01

颁发部门

湖北省食品药品监督管理局直属分局

正文内容

湖北省食品药品监督管理局直属分局关于重新认定省直管药品经营企业特殊药品经营资格的通知

2010年2月1日

各省直管药品经营企业：

　　根据省局《关于进一步加强特殊药品经营企业监督管理的通知》（鄂食药监函[2009]439号）要求，按照国家局提出的“只做减法，不做加法”的原则，结合日常监督检查，合理安排经营企业布局，省局将对原经批准从事特殊药品经营的直管企业集中检查，重新验收。检查验收结束后，经省局统一公示，其它未经公示的企业一律不得从事特殊药品的经营活动。为组织省直管药品经营企业开展好此项工作，现通知如下：

　　一、原经批准从事麻醉药品和精神药品经营的省直管药品经营企业、原经批准从事第二类精神药品经营的省直管药品经营企业，以及拟经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业，于3月5日前提交申请和相关资料至省局直属分局112室。
　　有下列七种情形之一的不予检查验收：未保证供药责任区域内麻醉药品和第一类精神药品供应的；近半年未经营麻醉药品和精神药品的；以承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品交由他人经营的；未依照规定储存、经营或者销毁麻醉药品和精神药品，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的；销售假劣麻醉药品和精神药品的；采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的；其他不符合定点要求的。

　　二、未经重新核定的麻醉药品、精神药品、二类精神药品的省直管药品经营企业应将其特殊药品库存情况上报省局直属分局备案（库存为零的也应书面报告零库存），不得重新购进该类特殊药品，原库存可在药品有效期内售完为止。

　　三、对经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业，省局要求按照合理布局和选优的原则，在直管药品批发企业中，按不超过30%的比例严格控制数量。

　　联系人：傅彦
　　联系电话：87253612

　　附件1：申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（略）

　　附件2：麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业申报资料

序号	资料内容
1	申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表。
2	加盖企业公章的《药品经营许可证》、《营业执照》正副本复印件，《GSP认证证书》复印件。
3	企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书。
4	按《条例》、《办法》、《验收标准》进行自查的自查报告。
5	经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料。会计师事务所出具的财务资产负债表、税务部门出具的报税证明。
6	具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性（本地区）经营网络的说明材料，已初步建立现代物流体系说明材料。
7	企业特殊药品管理组织机构图（注明独立机构设置、各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
8	（1）企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、特殊药品经营管理人员学历证明和职称证书复印件；（2）技术人员、管理人员名册（标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称）。
9	企业近两年内无违规经营或经销假劣药品，未发生过特殊药品被盗和流弊问题，企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明。
10	经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图。
11	特殊药品经营安全管理文件、制度。
12	加盖企业公章的储存仓库产权文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细。
13	企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。
14	所提交材料真实性自我保证声明。
15	所有资料应是A4纸张。

　　附件3：第二类精神药品经营企业申报资料

序号	资料内容
1	申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表。
2	加盖企业公章的《药品经营许可证》、《营业执照》正副本复印件，《GSP认证证书》复印件。
3	企业如拟由分支机构或零售门店承担经营活动，应当出具法人委托书。
4	加盖企业公章拟从事第二类精神药品经营分支机构或零售门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。
5	按《条例》、《办法》、《验收标准》进行自查的自查报告。
6	经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料。（批发企业提供）
7	具有药品配送能力，普通药品的销售已基本形成全国性（本地区）经营网络的说明材料，已初步建立现代物流体系说明材料。（批发企业提供）
8	企业第二类精神药品管理组织机构图（注明机构设置、各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
9	(1) 企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、特殊药品经营管理人员学历证明和职称证书复印件； (2) 技术人员、管理人员名册（标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称）。 (3) 分支机构或零售门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品的经营人员学历证明和职称证书复印件。
10	企业近两年内无违规经营或经销假劣药品，未发生过特殊药品被盗和流弊问题，企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明。
11	经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图。
12	特殊药品经营安全管理文件、制度。
13	加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细。
14	企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。
15	所提交材料真实性自我保证声明。
16	所有资料应是A4纸张。

　　附件4：蛋白同化制剂、肽类激素批发企业申报材料：

　　1.书面申请报告（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、储存保管条件、准备经营的品种目录等）；

　　2.蛋白同化制剂、肽类激素经营申请表；

　　3.《药品经营许可证》正、副本复印件及相关变更证明性文件，《营业执照》复印件，《药品GSP证书》复印件，《组织机构代码证书》复印件，申请人身份证复印件（核原件）；

　　4.仓储、经营布局图（要求表明专库或专柜）；

　　5.相关人员资质证明性资料；

　　6.相关验收、检查、保管、销售和出入库管理制度；

　　7.法律、行政法规规定的其他条件；

　　8.申报材料真实性承诺书；

　　9.企业申报材料时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《法定代表人授权委托书》。

　　所有申报材料应真实、完整，按顺序制作目录，统一用A4纸打印或复印，并加盖单位公章。