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关于对药品批发企业行政许可事项变更开展专项检查的通知

发布日期

2011-07-11

发文字号

食药监办市[2011]66号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

2011-07-11

颁发部门

安徽省食品药品监督管理局

正文内容

关于对药品批发企业行政许可事项变更开展专项检查的通知

食药监办市[2011]66号

2011年7月11日

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

　　为进一步完善药品经营许可工作的监督管理，规范我省药品经营企业行为，确保高温季节储存药品的质量，根据《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及《药品经营质量管理规范》的要求，省局决定对药品批发企业2011年1月1日至6月30日行政许可变更事项及高温季节药品储存情况等进行专项检查。现将有关事项通知如下：

　　一、检查范围和内容
　　（一）检查范围
　　全省药品批发企业，重点是基本药物配送企业。
　　（二）检查内容
　　1、药品批发企业是否擅自变更行政许可事项；
　　2、药品批发企业行政许可事项变更后是否按照GSP的要求进行操作；
　　3、高温季节药品储存库区、运输设备是否符合要求；
　　4、冷库按照2009年换证工作方案的要求，其容积不低于20立方米，是否具有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，是否具有备用发电机组或安装双路电路，是否具有备用制冷机组。经营疫苗的企业还应符合《安徽省疫苗经营企业验收实施标准》（皖食药监市[2005]228号）规定；
　　5、电子监管的核注核销是否按照规定操作。

　　二、工作安排
　　各市局和两个省直管县局要认真履行监管职责，按照附表的要求逐项进行核实，省局将适时进行抽查，并将抽查结果予以通报。

　　三、检查结果及报送
　　对检查中发现的问题各级监管部门应责令企业立即整改，对违法违规行为依法严肃查处。对应当办理变更登记手续而未办理的企业，由省局给予警告，并责令限期补办变更登记手续，逾期不补办或不符合《药品经营许可证管理办法》的，将取消《药品经营许可证》。仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。检查结束后，请各市局和两个省直管县局将辖区内检查情况总结及“药品批发企业《药品经营许可证》变更监督检查表”（见附件）于8月15日前报送省局药品市场监管处（联系人：张翎，电话：0551-2999276，电子信箱：adazl@ada.gov.cn）。

<END>