赣食药监稽[2009]28号关于对甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查工作开展全面督查的紧急通知

发布日期

2009-07-07

发文字号

赣食药监稽[2009]28号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江西省

时效性

现行有效

实施日期

2009-07-07

颁发部门

江西省食品药品监督管理局

正文内容

关于对甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查工作开展全面督查的紧急通知

赣食药监稽[2009]28号

2009年7月7日

各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局，省局相关处（室）：

　　为贯彻落实党中央、国务院和省委、省人民政府关于防控甲型H1N1流感的工作部署，确保防控甲型H1N1流感所需药品、医疗器械的质量安全，根据国家局《关于对甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查工作开展全面督查的通知》（食药监稽办[2009]333号）的要求，省局决定即日起在全省开展对甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查工作进行全面督查。现就有关事项通知如下：

　　一、督查工作重点
　　（一）各地贯彻落实国家局《关于开展甲型H1N1流感疫情防控药品医疗器械监督检查工作的通知》和省局《关于做好甲型H1N1流感防控工作的通知》（赣食药监稽办[2009]8号）的情况，并对甲型H1N1流感防控药品、医疗器械监督检查的进展情况和相关工作进行全面督查。
　　（二）集中力量对甲型H1N1流感发病地区的防控药品、医疗器械生产、经营、储备、使用环节进行核查。防控药品核查的重点是磷酸奥司他韦胶囊、流感疫苗的研发、生产、使用、储备、卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第一版）》推荐的药品等重点品种。防控医疗器械核查的重点是《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》涉及的医疗器械等重点品种。
　　要通过督查，进一步落实地方政府对药品、医疗器械质量安全负总责的要求，深入查找问题，坚决堵塞漏洞，严厉打击生产、销售、使用不合格防控药品、医疗器械的违法行为，确保防控药品、医疗器械的质量安全。

　　二、督查的内容
　　（一）防控药品、医疗器械生产环节。对防控药品、医疗器械重点品种的生产企业进行督查。重点核查企业是否有合法的生产资质，产品是否有合法的批准文号，原料药来源是否合法，质量管理体系是否有效运行，是否严格按照生产工艺组织生产，是否严格执行出厂检验制度，产品标签、说明书是否符合要求，产品销售渠道是否合法等。
　　（二）防控药品、医疗器械经营环节。对防控药品、医疗器械重点品种的经营企业进行督查。重点核查企业是否有合法的经营资质，是否按照批准的经营范围从事经营活动，是否存在挂靠经营现象，防控药品、医疗器械购销渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求，特别是疫苗是否严格执行储存、运输的冷链管理制度等。
　　（三）防控药品、医疗器械储备环节。对承担防控药品、医疗器械储备任务的单位进行督查。重点核查储备单位储备的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求等。
　　（四）防控药品、医疗器械使用环节。对定点收治医疗机构、医疗机构的发热门诊进行督查。重点核查医疗机构使用的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求，以及是否及时监测、报告涉及防控药品、医疗器械的不良反应、不良事件等。

　　三、实施步骤
　　（一）企业、医疗机构自查阶段（7月7日至7月12日）
　　各市局要组织辖区内防控药品、医疗器械的生产、经营、储备、使用单位，对本单位防控药品、医疗器械的质量安全和管理工作开展自查，查清产品品种、购销渠道、产品数量及有效期等基本情况，并填写《涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械自查上报表》（附件1），经市局汇总后，于7月14日前报省局甲型H1N1流感防护控领导小组办公室。
　　（二）监督检查阶段（7月8日至7月25日）
　　按照国家局确定的开展防控药品、医疗器械监督检查的工作目标，各设区市局要在自查的基础上，对各县区和有关单位进行督促检查；对企业自查情况尽快进行核实、汇总，形成督查总结材料，并填写《涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械检查汇总表》（附件2），于7月20日前一并报省局甲型H1N1流感防护控领导小组办公室。
　　省局甲型H1N1流感防护控领导小组也将组成督查组，对各市局进行抽查，通过督查，对各市局监督检查防控药品、医疗器械的生产、经营、储备、使用情况进一步提出工作要求并落实相关责任。　
　　（三）国家局集中督查阶段检查（7月10日至7月25日）
　　国家局督查组将对我省进行督查。此次国家局督查坚持“深入流感发病地区、深入区县基层、深入防控一线”的原则，采取听取汇报、现场检查、随机抽查、暗访调查等方式进行。督查组将听取我省开展防控药品、医疗器械监督检查工作情况的报告，并对我省1-2个生产企业、1-2个经营企业、1个储备单位、2个医疗机构进行现场检查。请各市局和各有关处室要积极做好迎检工作。
　　（四）总结通报阶段
　　集中督查结束后，省局将结合国家局督查反馈的情况，对全省甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查工作进行全面总结，对发现的问题督促整改，对发现的涉及重点品种的案件将进一步加大督查督办力度。

　　四、工作要求
　　甲型H1N1流感防控工作是一项长期而艰巨的工作，保证防控药品、医疗器械的质量安全关系到整个防控工作的成败，关系到人民群众的生命健康。各级食品药品监管部门要高度重视，进一步加大对防控药品、医疗器械的监管力度，实行包片包区域负责制度，做到全覆盖巡回监督检查，加大对重点品种的抽验力度，严厉打击违法违规行为，确保防控药品、医疗器械的质量安全。
　　省局甲型H1N1流感防护控领导小组办公室和各有关处室，要按照职责分工，相互配合，认真做好此次督查和迎检工作。

　　联系电话：0791-8158789 0791-8158120