黑龙江省食品药品监督管理局关于印发黑龙江省药品安全“十二五”规划的通知

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发黑龙江省药品安全“十二五”规划的通知

黑食药监办发[2013]1号

2013年1月5日

各市（地）食品药品监督管理局，省农垦总局卫生局，各县（市、区）食品药品监督管理局：

　　《黑龙江省药品安全“十二五”规划》（以下简称《规划》）已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　各地要结合实际制定本地区药品安全领域规划，逐级落实工作目标和任务，对《规划》中涉及的建设项目，要认真做好前期工作。各有关部门要根据职责分工，加强对规划实施的指导、支持和协调，共同落实好《规划》确定的各项任务。

　　龙江省药品安全“十二五”规划

　　药品安全是重大的民生问题和公共安全的重要组成部分，事关人民群众生命健康和社会和谐稳定。为加强药品监督管理工作，更好地保障公众用药安全，促进医药产业持续健康发展，依据《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》（国发[2012]5号）、国家与我省有关规定和实际情况，制定本规划。

　　一、黑龙江省药品安全现状
　　经过过去5年的努力，黑龙江省基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的药品安全监管体系，药品安全状况得到改善，药品安全保障能力不断增强。
　　--药品安全状况得到改善。药品安全专项整治取得明显成效，药品评价性抽验合格率显著提高，药品质量总体上保持较好水平。实施国家基本药物制度，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成，公众用药需求基本得到满足。药品不良反应监测网络的预警作用不断加强，药品安全事件应急处置能力有效提升，人民群众用药安全得到基本保障。
　　--监管体制改革顺利推进。取消了“省以下垂直管理”的监管体制，变更为“属地分级管理”，市、县两级行政区全部独立设置了监管机构，“地方政府负总责”的监管体制初步确立。药品检验、稽查、不良反应监测、审评认证等机构职能进一步明确，作用愈加明显。
　　--科学监管水平不断提升。确立了“监管保安全，安全促发展”的监管理念，提出了“寓服务于监管之中”的具体要求，监管工作思路更加清晰。制订、修订了多项地方法规和行政许可制度、规范执法制度，依法行政能力和水平得到明显提高。《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）得到有效实施，药品生产流通市场秩序不断规范，安全保障能力得到提升。
　　与此同时，仍存在一些亟待解决的问题：药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，质量管理水平仍需提高。药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，以药养医状况未明显改善，不利于保证临床用药质量，临床用药监督有待进一步加强。零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重。随着打击制假售假行为力度不断加大，不法分子制假售假的深层次矛盾和问题逐步凸显，呈现隐蔽化、智能化、多样化等新特点，遏制制假售假势头任务仍然艰巨。药品监管法律法规仍需完善，监管责任体系不健全，监管措施落实不到位，队伍建设和技术支撑体系与新形势、新任务相比还有一定的差距，药品安全监管仍面临诸多难以预见的风险和挑战。

　　二、“十二五”期间指导思想和基本原则
　　（一）指导思想
　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，继续践行“监管保安全，安全促发展”理念，结合深化医药卫生体制改革，进一步提高药品标准和药品质量，完善药品监管体系，规范药品研制、生产、流通和使用，落实药品安全责任，加强技术支撑体系建设，提升药品安全保障能力，降低药品安全风险，确保人民群众用药安全。
　　（二）基本原则
　　1. 坚持科学监管，统筹安全发展。以确保人民群众用药安全为根本目的，以提高药品标准和药品质量为工作重心，完善监管体制，创新监管机制，依法科学实施监管。强化药品、医疗器械监督管理工作，促进全省医药产业转方式、调结构，服务我省生物医药产业项目实施和经济社会发展大局。
　　2. 严格依法行政，规范市场秩序。建立健全科学、公正、公开、高效的药品安全执法体系，严厉打击制售假劣药品行为，严肃追究药品安全责任，促进药品市场秩序和安全形势持续向好。
　　3. 加强基础建设，提升监管能力。不断加大对药品监管工作投入保障力度，加强药品安全保障基础建设，健全药品监管技术支撑体系，充实监管力量，提升队伍素质，提高监管效能。
　　4. 巩固联动机制，落实责任分工。落实各级政府药品安全责任和部门职责分工；建立统一协调的部门、区域联动机制，联合执法，齐抓共管；落实企业是第一责任人的监管责任，强化企业自律和诚信建设，实现药品安全各领域、各环节的全面有效监管。

　　三、总体目标
　　通过“十二五”规划的实施，建立和完善药品安全责任体系，全面落实监管责任，药品监督管理体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力达到全国中上游水平，人民群众用药安全满意度明显提升，全省用药安全得到切实保障，医药经济实现更好更快发展。

　　四、主要任务与重点项目
　　（一）基本药物质量监管
　　--建立基本药物供应保障体系，加强生产、配送、使用环节质量安全监管。提高基本药物质量标准。建立基本药物品种和生产配送企业档案，加强基本药物中标企业生产和配送监管，施行中标基本药物留样备案制度，配备符合GSP要求和药品留样条件的设施设备。加强基本药物抽验，抽验覆盖率达到国家和省级要求。加强基本药物不良反应监测评价体系建设。对基本药物生产企业、配送企业和实施基本药物制度的医疗机构年度检查覆盖率达到100%，对基本药物生产配送企业实行电子监管达到100%。
　　（二）药品注册监管
　　--配合国家食品药品监督管理局实施药品标准提高行动计划。全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。全面提高仿制药品质量。提高中药（材）、民族药（材）质量标准与炮制与炮制规范。实施国家医疗器械标准提高行政计划，优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。
　　--加强药品研制监管。根据国家食品药品监督管理局部署，不断完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准。提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的监测。新药申请的非临床研究数据100%来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理，制订质量管理规范。提高医疗器械审评能力。
　　--严格上市后药品注册监管。根据国家食品药品监督管理局部署，2015年前完成纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药质量一致性评价工作，未通过评价的注销其药品批准证明文件。开展药品上市后再评价，经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。
　　（三）药品生产监管
　　--加强药品生产质量监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进新版GMP认证工作，实施新版GMP认证率达到100%。建立和完善药品生产质量安全风险监测机制。完善医疗器械质量管理体系，编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量规范情况的经常性检查，严肃查处违规企业。
　　（四）药品流通使用监管
　　--严格药品流通监管。完善药品经营许可管理制度。监督实施新版GSP。实施新版GSP认证率达到100%。规范药品流通秩序，发展药品现代物流和连锁经营，引导企业兼并重组，促进资源向优势企业集中。实施处方药与非处方药分类管理制度。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。完善农村基本药物供应网，推进药品安全示范县创建工作，提高农村药品安全水平。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师用药指导作用，减少不合理用药。加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度。
　　（五）特殊药品监管
　　--加强特殊药品监管。加强特殊药品滥用监测，完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制。
　　（六）药品广告监管
　　--加强药品、医疗器械广告审批工作，严格执行审查标准；加大对违法广告监测力度；加强互联网药品信息服务和交易服务监督管理，严厉打击违法发布药品虚假信息销售药品的行为。
　　（七）执法监督
　　--进一步完善稽查执法体制机制建设。建立健全由省内间协作、省际间协作以及多部门间协作等打假治劣立体协作体系。坚持“全省稽查一盘棋”格局，强化省级指导、协调和监督。依托国家稽查信息网络，不断适应和推进全国大稽查格局。完善与卫生、公安、工信、工商、通信、邮政、中医等部门的打击生产销售假药厅际协调联席会议制度，加强行政执法与刑事司法的衔接。
　　--持续深入开展打假治劣行动。每年有针对性地组织开展药品安全专项整治行动。严厉打击生产销售假劣药品违法行为，严厉查处无证经营、超范围经营、挂靠经营、出租证照经营药品和从非法渠道购进药品的违法行为以及利用互联网、邮寄等方式销售假劣药品违法犯罪行为；严肃查处以宣传、义诊、咨询为名义，进行药品变相销售活动；集中开展农村药品市场检查，防止假冒伪劣药品流入城乡结合部和农村市场。推动快检设备在基层执法人员中广泛使用，大力提高现场初筛初检质量和效率。
　　（八）检验与检测
　　--围绕检验检测中心工作，狠抓能力建设。提高市（地）检验能力，到“十二五”末期，扶持4个市级中心检验药品检验机构通过国家实验室认可；建立完善省级领军人才梯队2个；加强国际交流与合作，通过积极参加国际能力比对，实现检验能力和水平与国际接轨；重视研究并加强药品检测车的管理和应用，积极开展近红外光谱检测技术建模工作，扩大快检车的筛查范围，使其不断适应当前药品监管形势的需要；对于现有国家药品标准的独立全项检验能力，到“十二五”末期，省级检验机构接近100%，市（地）所达到85%。
　　（九）不良反应（事件）监测
　　--推动市县药品不良反应监测机构建设。深入开展药品不良反应监测数据分析。重点开展高风险品种的安全性监测和评价。
　　--药品不良反应病例县（市、区）报告比例达到80%以上；药品不良反应报告数达到400份/百万人口。
　　--医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达到70%以上；医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人口。
　　（十）野生药材资源保护
　　--建立野生药材资源保护网络。建立省、市、县统一协调、三级联动的野生药材资源保护管理体系，形成保护队伍执法监督为主、群众举报为辅，全社会共同参与野生药材资源保护管理的局面。在全省野生药材资源普查、建立野生药材资源档案、制定全省野生药材保护和发展规划的基础上，建立野生药材信息管理系统。
　　--加强野生药材资源保护区建设。计划新建刺五加、五味子、防风、林蛙等野生药材资源保护区20个，使我省区域内的国家和省重点保护野生药材物种实现就地保护。
　　--推进中药材规范化种植和产业化发展。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，推动实施中药材生产质量管理规范（GAP），鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。引导扶持中药注射剂生产企业、大中型制药企业、有规模的专业化种植企业建立中药材种植、养殖基地。推进实施中药材生产质量管理规范（GAP）。推动建立平贝、防风、龙胆草、刺五加、五味子、柴胡、林蛙等地道药材生产基地30万亩；争取使平贝、防风、柴胡、龙胆草、板蓝根、熊、鹿等重点品种通过国家GAP认证。开展野生药材变家种家养研究，突破五味子、柴胡、林蛙等地道野生药材人工繁育的关键技术；推广种植平贝、板蓝根、五味子、防风等品种；筹建中药材种质资源库，保护野生药材遗传基因。
　　（十一）监管信息化建设
　　--加快推进药品监管信息化建设。继续依托省政府政务外网开展省、市、县三级药品监管信息化协同应用，整合行政监管、技术监督和执法监督资源，实现数据共享。
　　--开发与应用办公自动化系统、行政许可审批系统、现场检查系统、药品质量安全风险监测预警系统、药品不良反应监测系统、“12331”投诉举报系统等，提升系统信息化应用水平。
　　--推进药品电子监管。按照国家食品药品监督管理局部署完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。
　　（十二）安全风险监测与应急体系建设
　　--开展药品安全风险预警、分析和评价。重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价工作。建立风险评估和预警机制，将发现的安全隐患消除和控制在萌芽状态，防止重大风险的发生。逐步将监控范围由高风险和基本药物生产企业扩大到全省药品生产企业，实现全品种质量安全风险监控。
　　--完善安全信息反馈机制。引导生产企业主动利用监测数据，排查并消除药品生产隐患，必要时主动召回问题产品，防范重大安全事故的发生。
　　--着力提升突发事件应急反应处置能力。修订完善药品、医疗器械突发公共事件应急预案。健全省、市、县三级药品安全应急指挥体系，加强舆情监测、信息报告、信息发布等制度建设，建立健全统一、高效、科学的决策指挥机制和反应快捷、协调有序的现场处置机制。规范各级药品监督管理部门的应急处置程序，组织应急演练。建立完善应急咨询专家队伍。
　　--健全重大突发事件应急药品扩产改造和申报审批工作机制，促进应急药品的及时有效供应。
　　（十三）公益宣传
　　--开展药品安全科普公益宣传。按照国家食品药品监督管理局部署，充分利用电视、广播、报刊、杂志、网络等媒体，广泛、深入地开展全国药品安全科普公益大型宣传活动。组织开展好每年9月的“全国安全用药月”活动。
　　--重点宣传药品法律法规、打击制售假劣药品成果、药品安全科普知识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。
　　（十四）人才队伍建设
　　--建立培训和管理制度。加强药品监管专业技术人员培训，加快高层次监管人才、急需紧缺专门人才和基层监管人才培养，形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。加强黑龙江省食品药品监督管理人员培训中心能力建设，逐步形成国家和省两级培训架构。完成新一轮行政监管人员和专业技术人员培训，通过脱产培训、网络学习等手段，努力造就一支高素质、专业化行政监管人才队伍和高素质、专家型的技术监督人才队伍。
　　--修订和完善省级认证管理办法及检查员管理办法，进一步规范认证管理工作。培养一支结构合理、数量相当、思想过硬、专业超强的执业检查员队伍。
　　--推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，“十二五”期间，新开办的批发企业质量管理人员、新开办的零售企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，到“十二五”末期，所有零售企业和医院药房全部实现营业时有执业药师、从业药师指导合理用药。
　　--到“十二五”末，各级药品监管队伍大学本科以上学历人员达到75%以上，药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。
　　（十五）监管基础设施建设
　　--加强药品行政执法、技术检验能力建设。继续巩固现有工作成果，着眼长远，全面规划行政执法和技术检验各项工作，进一步夯实行政执法规范化、技术检验科学化的工作基础。通过五年的建设，使我省药品监测、检验能力达到全国中上游水平。
　　--加强药品安全信息化建设。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，加快与有关部门的信息化对接，努力提高药品安全综合信息交互、办公自动化、安全监测、突发事件应对处置、投诉举报信息化水平，实现全省行政审批的网上运行和行政执法的信息化、电子化。
　　--推进建立黑龙江省野生药材资源保护区。拟在大兴安岭、牡丹江、伊春、大庆等野生药材资源主产区新建黄芪、刺五加、五味子、防风、龙胆草、林蛙等重点野生药材资源保护区，使大部分珍稀濒危地道野生药材物种实现就地保护。
　　--提高队伍专业化水平。适应监管发展需要，全面提高监管队伍素质，大力推进队伍放心工程建设。建立严格的人员准入、培训、管理制度，加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养，逐步扩大专业人员比例，为食品药品监管工作长远发展储备人才。

　　五、保障措施
　　（一）加强组织领导。要高度重视，切实加强规划实施的组织领导，制定年度工作计划及实施方案，逐项分解，并组织实施。加强督促检查，适时开展对规划实施情况的监测、评估，提出规划调整意见，保证本规划实施到位。
　　（二）创新工作机制。牢固树立和实践科学监管理念，准确把握工作定位，依法履行监管职责。加强制度建设和人才队伍建设，创新和完善监管机制，探索建立分级管理体制下的监督管理工作模式，妥善处理和解决发展中出现的新问题，逐步建立药品安全监管长效机制。
　　（三）强化监管责任。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，建立健全药品安全责任体系。各级政府要定期分析评价本地药品安全状况，制定监管措施，加强监督检查，完善指标体系，进行量化考核，建立和完善责任追究制度。企业要强化责任意识，完善内部管理，加强诚信建设，积极履行和承担药品安全责任。
　　（四）推进依法行政。进一步深化行政审批制度改革，创新审批方式，规范审批程序，推进政务公开。建立药品监管重大决策听证、论证制度，完善行政执法制度体系，加强行政复议工作。加大行政执法监督力度，规范行政执法行为，提高行政监管效能。强化基层执法队伍建设，提高队伍整体素质和依法行政能力。
　　（五）落实经费保障。要在充分利用和合理配置现有资源的基础上，多渠道筹集资金，提高资金使用效率，提升药品安全监管水平，保证执法工作顺利开展。
　　（六）形成社会合力。强化部门协作，发挥医药行业协会、药学会的桥梁和纽带作用，完善社会监督员制度，形成工作合力。充分利用社会检验资源，提升药品技术监督能力。加强药品法律法规宣传和科普教育，及时发布安全信息，引导合理用药，提升公众满意度。进一步完善消费者投诉信息收集渠道，加大法律监督、行政监督、社会监督力度，形成全社会共同关注、积极参与的良好氛围。