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阿司匹林、盐酸羟考酮和对苯二甲酸羟考酮生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2016-05-19

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议ucm199621

阿司匹林、盐酸羟考酮和对苯二甲酸羟考酮生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法,只要所用的方法满足成文的法规要求。如果论另一种方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:阿司匹林和阿司匹林盐酸羟考酮;盐酸羟考酮和羟考酮对苯二甲酸乙二醇酯

剂型/用药途径:片剂/口服

推荐的研究方案:

阿司匹林-盐酸羟考酮片和阿司匹林-盐酸羟考酮-对苯二甲酸羟考酮片是具有未知或可疑生物等效性问题的药物DESI

待测的分析物在适当的生物体液中:不适用

生物等效性的基础90% CI可信区间:不适用

体内试验的豁免请求:依据21 CFR320.22C,给药剂量为325 mg/4.8355 mg 和 325 mg/4.5 mg/0.38 mg 的规格,应对比受试药品和参比药品的体外溶出曲线。

溶出度试验方法和采样次数:FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库http://www.accessda ta.fda.gov/scripts/cder/dissolution/。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在应用研究综述中确定技术参数。

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