关于服务全市医药产业健康快速发展的实施意见
扬食药监办[2009]54号
2009年7月14日
各县（市、区）食品药品监督管理局，扬州药品检验所，市局机关各处室：
为深入学习实践科学发展观，落实市委、市政府“保增长、保民生、保稳定”的工作要求和《关于优化投资环境、促进各类投资商来扬投资的六项措施》（扬发[2009]26号）等文件精神，充分运用监管手段，促进我市医药产业健康快速发展，经市局党组研究，现对全市食品药品监管系统服务医药产业发展提出以下意见。
一、坚持科学监管，统筹把握药品监管与产业发展的关系
各单位、机关各处室要牢固树立科学监管理念，正确处理监管与发展的辩证关系，充分认识到发展是监管工作的基础、监管是又好又快发展的保证，始终把食品药品监管置于全市经济社会发展大局。要进一步解放思想，以科学发展观为指导，围绕全市经济社会发展大局，在依法行政、确保安全的基础上，发挥优势，挖掘潜力，创新思路，优化环境，倾情服务，全力推进地方医药产业发展。
（一）进一步提高行政审批工作效率。对在我市医药行业投资兴业的，要提前介入，全程跟踪服务。凡符合国家产业政策、具备审批条件的投资项目的行政许可事项，市本级审批的办理时限不超过3个工作日。
（二）充分利用监管部门的政策和技术优势，加强对药品、医疗器械生产经营企业的指导和帮扶工作，指导企业实施GMP、GSP，改善企业的硬件设施、工艺水平，排查影响产品质量安全因素，提高企业的质量管理水平和产品质量竞争能力。
（三）加强药品、医疗器械生产和流通的监管，加大对违法生产经营行为的打击力度，营造公平公正、统一开放、竞争有序的市场秩序，净化药品、医疗器械生产流通秩序，为企业参与市场竞争营造良好环境。
（四）积极开展面向医药企业的培训工作，根据企业需求，加大涉药行业的人才培训力度，进一步提高我市医药企业人才保障和质量管理水平。强化执业药师、从业人员的继续教育和岗位培训，提高药学专业人才的业务素质、从业能力和专业水平。抓好药学专业中初级技术资格评审工作，使全市有更多的药学专业人才获得技术资格。
（五）扎实推进“打假保名牌”活动，进一步加大药械打假治劣力度，正本清源，全力保护好扬州知名药械品牌。
（六）加快药械行业信用体系建设，实行分类管理，对信用良好的企业给予政策扶持。
二、加强政策引导，鼓励支持药械生产企业资源重组整合
（七）积极引导医药企业利用当前的有利时机，加快产品的升级换代，促进地方医药产业发展。积极与有关部门沟通协调，落实国家和省、市促进经济平稳较快增长、产业发展等有关政策规定，形成促进产业发展合力。支持企业资源重组整合，鼓励同行业兼并，引导一批有实力的重点企业进行战略性重组，组建大的集团公司，促进资源向优势企业集中。
（八）积极争取，主动协调，促进各有关部门加强医药科技创新投入，进一步提高我市医药产业核心竞争力，加快推进科技成果产业化，激励创新创业人才发挥更大作用。
（九）鼓励医疗器械企业优化组合，促进医疗器械企业结构调整。鼓励企业以市场为导向，积极建立现代企业管理机制，加强企业的资源整合，做大做强，形成有专业特色的优势企业群，加快我市头桥地区医疗器械的发展和产业结构的调整，全面提升医疗器械产业发展水平。加强对一类医疗器械企业的指导，制定《一类医疗器械管理要求指南》，为企业实施质量管理规范化提供指导帮助。帮助企业实行灵活经营战略，针对企业参加会展、出口业务洽谈和招投标等申请一类医疗器械产品注册、医疗器械出口销售证明书的需要，在积极提供技术指导和法规咨询服务的同时，开辟绿色通道，实行急事急办，为医疗器械生产企业扩大销售抢占市场提供便利条件。
三、支持现代医药物流建设，完善现代物流配送体系
（十）通过政府引导、市场调控、企业运作的方式，鼓励、支持、引导具有药品现代物流条件的药品批发企业优化资源配置，延伸产业链条，建立并完善现代物流配送体系，实现物流配送中心的自动化、标准化、智能化，增强企业的发展活力和竞争优势，推动我市现代医药物流的健康发展。
（十一）严格药品经营企业市场准入，加大药品流通企业整合力度，促进药品经营企业向集约化、规模化发展。重点扶持大型药品流通企业发展，利用其流通渠道和强大的辐射能力，拉动我市医药经济的发展。
（十二）继续推进农村药品供应网建设，鼓励和支持我市大型药品批发企业和区域性药品配送中心向农村配送质优价廉的药品，减少流通环节，形成覆盖全面、供应及时、质优价廉、安全有效的药品供应网络。同时促进中小企业健康成长，引进现代医药物流企业，鼓励和支持药品零售连锁企业向城乡结合部和偏远农村发展，统一配送，保证药品质量，方便群众购药。
（十三）引导和支持中小企业专业化生产和特色经营，向“专、精、特、新”方向发展。鼓励中小企业与大企业、大集团开展多种形式的合作，实现优势互补。
四、明确重点项目，加大对重点企业、成长型企业扶持力度
（十四）通过实施药品GMP认证和强化医疗器械质量体系管理等措施，促进企业强化管理，用好用足已具备的生产条件和能力，全面提升药品、医疗器械产品质量安全水平，增强企业核心竞争力。鼓励自主创新，支持高新技术产业发展，帮助企业解决生产经营中的突出问题。搭建各种科技成果产业化平台，为生产企业与科研单位搭设桥梁，促进科技成果转化。
（十五）进一步完善领导干部与重点药械企业联系点制度，市局领导与规模药械企业或其在建、拟建重大项目实施挂钩，定期带队上门服务、现场办公，解决企业相关难题。
近期对以下项目进行重点挂钩帮扶：
1.扬州联澳生物医药有限公司邗江开发区医药中间体和原料药项目，一期工程投资7000余万元，预计2009年产品销售额超亿元。二期工程计划投资数千万元，生产医药中间体和原料药。帮助企业搞好厂房设计、工艺流程、设备布局、软件资料、操作规程及申领《药品生产许可证》和产品报批。
挂钩领导：华阳明，责任处室：药品安全监管处。
2.邗江富平生活用品厂药包材项目，已投资1500 万元，厂房和净化车间以及药用PVC生产线已建好。帮助企业开展产品的稳定性试验，争取尽早申领国家食品药品监管局颁发的《药包材注册证》。
挂钩领导：何秀珍，责任处室：药品安全监管处。
3.浙江某客商宝应投资办药厂生产中药产品项目，预计投入数千万元。做好全程跟踪服务工作，帮助企业到省食品药品监管局办理立项等手续，指导企业按照GMP要求设计新建厂房、申领《药品生产许可证》和产品报批，争取早日投产。
挂钩领导：谈法华，责任处室：药品安全监管处。
4.国药集团江苏有限公司维扬区公铁水物流园物流项目，该项目征地50亩，新建15000平方米的大型物流公司，项目建成后，预计年销售额60亿元，成为区域性药品配送中心。从立项、选址、基建到检查、验收，提供一条龙服务，力争一次性通过省级检查验收。
挂钩领导：何秀珍，责任处室：药品市场监督处。
5.江苏康宝医疗器械有限公司新厂区建设项目，总投资4000万元，形成年产一次性使用注射器5亿支、一次性使用输液器1.5亿副生产能力，预计2010年2月投产。
挂钩领导：王海峰，责任处室：医疗器械处。
6.扬州市亚光医疗器械有限公司新厂区建设项目，一期投资2500万元，主产麻醉耗材，预计2010年10月竣工。
挂钩领导：王海峰，责任处室：医疗器械处。
7.江苏海明医疗器械有限公司新厂区项目，帮助企业做好车间搬迁后试产、许可证变更、产品重新注册，争取尽快投产。
挂钩领导：朱孝庭，责任处室：医疗器械处。
五、加强组织领导，狠抓服务医药产业发展措施督促落实
（十六）各单位、机关各处室要把促进医药经济发展作为贯彻落实科学发展观的突出工作任务之一，切实摆上重要议事日程，加强扶持企业、服务发展工作的组织领导。要建立定期调研医药产业发展情况的工作制度，深入企业开展有针对性的调查研究，及时研究解决工作中出现的突出问题和矛盾，随时听取企业的意见和建议，认真受理服务医药经济发展的各有关事项，狠抓服务政策措施的落实。要加强督促检查，强化考核，大力促进我市医药产业做大做强。
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