黑龙江省食品药品监督管理局关于印发关于贯彻落实《关于加强基本药物质量监督管理的规定》的实施意见的通知
黑食药监办发[2009]139号
2009年12月28日
各市（地）食品药品监督管理局：
为加强全省基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，省食品药品监督管理局制定了《关于贯彻落实〈关于加强基本药物质量监督管理的规定〉的实施意见》，现予以印发，请遵照执行。各市（地）食品药品监督管理局要依据此意见，结合实际制定本地加强基本药物监督管理的具体措施和办法。
关于贯彻落实《关于加强基本药物质量监督管理的规定》的实施意见
为认真贯彻落实国家食品药品监督管理局制定下发的《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，进一步加强基本药物质量监督管理，保障基本药物目录品种的生产质量，保障全省人民基本用药安全，切实维护广大人民群众的健康权益，结合本省工作实际，制定本实施意见。
一、省食品药品监督管理局负责组织实施和指导协调全省基本药物质量监督管理工作。各市（地）、县（市）食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
各级食品药品监督管理部门要按照职责分工和属地管理的原则，各司其职，各负其责，并加强同卫生、药品集中采购机构等部门的协调、配合，切实加强我省基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。
二、各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
三、本意见所称基本药物生产企业和配送企业是指在黑龙江省人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。
四、基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。
五、基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用。
六、基本药物生产企业应当对基本药物品种处方和工艺进行自查，严格按照注册申报的处方、工艺和
《药品生产质量管理规范》组织生产，定期进行工艺验证，保证生产过程可控；对原辅料、中间产品、成品进行质量控制，检验合格后放行，并定期进行质量回顾。
七、基本药物生产企业要建立和实施质量受权人制度，完善质量管理体系，强化风险控制，确保药品质量。每季度向所在地食品药品监督管理部门报送生产品种、批次、批量、质量检验等情况，每年报送质量回顾情况。各市（地）食品药品监督部门负责监督质量受权人制度的实施，并每季度将辖区内基本药物品种生产、检验等情况汇总报省食品药品监督管理局。
八、省食品药监督管理局负责组织基本药物品种工艺和处方核查工作，核查结果不符合规定的，企业不得组织生产；要建立基本药物品种工艺核查档案，对基本药物品种进行动态监管。各市（地）食品药品监督管理部门要配合省食品药品监督管理局做好基本药物品种工艺和处方的核查工作，并对核查确定的工艺和处方实施监督。
九、各市（地）食品药品监督管理部门要定期对基本药物生产企业进行监督检查，保证每半年检查不少于一次；要建立基本药物监督管理档案，记录监督检查情况，发现问题及时按有关规定处理，并每半年向省食品药品监督管理局报告一次监督检查情况。
十、省食品药品监督管理局根据既往监督检查情况、企业诚信情况、质量公告和食品药品检验所抽验结果，对基本药物生产企业进行不定期抽查，对抽查中发现的问题，督促企业限期整改，对存在违法行为的要依法进行查处，并将查处结果通报给基本药物招标采购机构。对医疗机构的查处结果由做出行政处罚决定的食品药品监督管理部门及时通报给同级卫生行政部门。
十一、省食品药品监督管理局依据企业经营状况、配送能力、信誉度等，会同药品集中采购机构等部门做好配送企业资质的筛选和认定工作。
十二、积极支持我省有实力经营企业参与基本药物的配送。发展药品现代物流，鼓励、推动药品经营企业兼并重组，整合配送资源，优化结构，拓展配送网络，提高我省基本药物配送企业的核心竞争力。
十三、基本药物的配送企业要建立健全质量管理体系。严格按照
《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
十四、医疗机构和零售药店必须按照
《药品管理法》等要求，加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物的质量。要充分发挥驻店药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。
十五、各级食品药品监督管理部门要加大对基本药物配送企业、零售药店、医疗机构的监督检查，对在监督检查中发现的违法行为，依法进行查处，情节严重的建议取消配送资质，对医疗机构的查处结果及时通报卫生行政部门。
十六、基本药物生产企业要将本企业生产的基本药物品种在省内、省外的中标情况，及时报省食品药品监督管理局，同时报所在市（地）食品药品监管部门。基本药物配送企业要将本企业配送的基本药物品种，在省内、省外的中标情况及时报省食品药品监督管理局，同时报所在市（地）食品药品监管部门。
十七、对基本药物生产、配送企业中标品种的抽验，纳入省评价性抽验，由省食品药品检验所组织实施。每年对基本药物生产企业、配送企业的中标品种抽验覆盖率要达到100%，对抽验中发现的违反药品监管法律、法规及规章的行为，及时报当地食品药品监督管理部门，由当地食品药品监督管理部门按照属地化管理的原则，依法予以查处。当地食品药品监督管理部门要将查处情况及时上报省食品药品监督管理局，由省食品药品监督管理局将查处结果通报省基本药物招标采购机构。
十八、对药品经营企业经营和医疗机构使用的基本药物品种，纳入省监督抽验。各级药品监督管理部门要在抽验工作中，加大对基本药物的抽验比例。抽验中发现的违反药品监管法律、法规及规章的行为，依法予以查处。对医疗机构的查处结果应及时通报同级卫生行政部门。
十九、省食品药品监督管理局对基本药物品种的抽验结果，定期向社会公布。各级食品药品监督管理部门要加大对抽验不合格的基本药物生产、配送企业，及药品经营企业和医疗机构的监督检查及抽验频次，以确保消费者用药安全有效。
二十、全省药品生产、配送企业以及医疗机构和零售药店必须建立健全不良反应监测机构或有相关人员负责不良反应监测工作，并主动监测、及时分析药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。药品不良反应监测工作的程序化和规范化情况做为药品生产企业GMP认证、药品经营企业GSP认证、医疗卫生机构三甲单位及升级评定的必须条件之一。
二十一、市（地）县（市）食品药品监督管理部门要建立长期稳定的药品不良反应监测机构，设专职专业人员不得少于2人，提高上报速度和各级统计分析能力。
二十二、药品不良应监测机构要完善药品安全预警机制，每季度对基本药物进行定向分析，并及时上报。
二十三、各市（地）食品药品监督管理部门对确认已发生严重不良反应的药品，要及时采取停止生产、销售、紧急召回的控制措施，提高处理应急事件的能力。
二十四、本意见由省食品药品监督管理局负责解释。
二十五、本意见自发布之日起施行。
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