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关于贯彻国家食品药品监督管理局体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序等有关事宜的通知

发布日期

2007-11-12

发文字号

辽食药监械发[2007]179号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

辽宁省

时效性

现行有效

实施日期

2007-11-12

颁发部门

辽宁省食品药品监督管理局

正文内容

关于贯彻国家食品药品监督管理局体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序等有关事宜的通知

辽食药监械发[2007]179号

2007年11月12日

各市食品药品监督管理局：

　　近期，国家食品药品监管局相继下发了《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）和《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》（食药监办[2007]179号），请认真贯彻执行，并提出如下意见。

　　一、现经营范围具有体外诊断试剂的医疗器械经营企业，暂允许经营药准字号诊断试剂至2008年5月31日。如果在2008年6月1日以后继续经营药准字号体外诊断试剂，必须取得具有体外诊断试剂经营范围的药品经营许可，否则，将依法按无证经营查处。

　　二、原省局《关于对持有<医疗器械经营企业许可证>企业是否可以经营诊断试剂的请示的批复》（辽食药监械[2005]5号），从本通知发布之日起废止。

　　三、医疗机构从2008年6月1日以后，必须从既具有《医疗器械经营企业许可证》，同时又具有《药品经营许可证》，且含有体外诊断试剂经营范围许可的企业采购体外诊断试剂，否则，将依法按从非法渠道采购产品进行查处。

　　四、请各市局将此文通知到辖区内所有的医疗机构和有关的生产、经营企业。

　　附件：

　　1．关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办程序的通知（略）

　　2．关于体外诊断试剂经营企业监管有关问题的通知（略）

　　3.关于对持有《医疗器械经营企业许可证》企业是否可以经营诊断试剂的请示的批复（略）

<END>