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关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知

发布日期

2009-09-11

发文字号

沪食药监药安[2009]596号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2009-09-11

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知

沪食药监药安[2009]596号

2009年9月11日

各有关药品生产企业：

　　根据国家食品药品监督管理局《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2009]28号）、《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2009]359号）（详见国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn）的要求，我局将在全市开展中药注射剂安全性再评价工作，现将有关工作安排通知如下：

　　一、再评价工作范围
　　参加再评价的品种为所有中药注射剂产品（批准文号为“国药准字Z”格式的）。
　　目前不生产的中药注射剂品种不参加本次再评价，待企业拟恢复生产时再申请生产工艺和处方核查及再评价。

　　二、再评价工作内容及要求
　　1、生产及质量控制环节的风险排查
　　（1）企业对照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（以下简称《质量控制要点》）要求，全面排查本企业产品生产质量控制方面存在的问题和安全风险，主动采取有效措施，切实控制安全风险，提高产品质量。经自查不能控制产品质量风险的，应立即主动停产或主动注销药品批准证明文件。
　　（2）企业指定专门机构和人员负责药品不良反应报告和监测工作，对发生的药品不良反应和质量投诉，要及时分析调查，发现存在安全隐患的药品应主动召回，确保临床用药安全。
　　（3）企业应对说明书进行完善，同时指导临床合理用药，降低临床使用风险。
　　2、重点品种风险效益评价及质量标准提高
　　（1）企业应对照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，开展相应研究工作。并按《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》准备资料。
　　（2）企业应积极开展中药注射剂标准的研究工作，提高药品标准，确保中药注射剂产品质量。必要时可联合药检所、科研机构等单位共同研究。

　　三、再评价工作步骤
　　中药注射剂再评价工作分二个阶段进行。第一阶段为生产及质量控制环节的风险排查工作，是2009年的工作重点，计划于2009年12月31日前完成；第二阶段为重点品种风险效益评价及质量标准提高工作，将按照国家局的后续部署展开。

　　四、今年工作安排
　　1、企业申报
　　2009年10月20日之前，企业应根据再评价工作的要求开展各项工作，并提交下列申报资料：
　　a.注射剂类产品生产工艺和处方核查限期申报的实施情况；
　　b.对照《质量控制要点》逐项自查情况及整改情况;
　　c.不良反应监测等工作开展情况；
　　d.药品说明书完善情况；
　　e.开展药学研究、临床研究等工作的实施计划；
　　f.开展提高质量标准工作的实施计划。
　　2、现场检查
　　2009年10月20日起，我局对企业申报的产品组织现场检查，并根据情况进行产品抽验。
　　3、专家评估
　　我局将组织有关专家对企业申报品种的安全性进行分析评估。
　　4、结果处理
　　根据现场检查情况、抽验结果和专家评估意见，对每个品种作出风险排查的结论。
　　（1）企业经自查不能控制产品质量风险的，应主动停产，或主动注销药品批准证明文件；
　　（2）对于未按照《质量控制要点》自查整改或经整改后仍存在安全隐患的，责令企业立即停产整改。

<END>