国食药监械[2005]209号关于印发2005年制修订医疗器械行业标准项目计划的通知

各医疗器械专业标准化技术委员会及归口单位：

现将2005年度制定、修订医疗器械行业标准项目计划印发给你们，其中强制性行业标准34项，推荐性行业标准55项（见附件）。

请各标准项目归口技术委员会或单位对归口内的标准项目的起草工作，积极组织、妥善落实，对承担起草标准项目的单位给予支持并进行督促。

请各承担起草任务的单位按计划要求，按时、保质地完成所承担标准项目的制定、修订任务。

附件：2005年度医疗器械行业标准项目计划汇总表

国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十四日

附件： 2005年度医疗器械行业标准项目计划汇总表

序号	标准项目名称	标准类别	制修订	起止年限	技术委员会或技术归口单位	主要起草单位	采用国际标准编号	代替标准名称及编号
1	对接触血液和体液进行防护的服装防护服材料抗血液和体液穿透性能的确认方法合成血液试验方法	T	制定	2005-2006	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验所	ISO 16603:2004
2	对接触血液和体液进行防护的服装防护服材料抗血液和体液穿透性能力的确定方法 Phi－X 174嗜菌体试验方法	T	制定	2005-2006	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验所	ISO 16604:2004
3	临床实验室检测和体外诊断试验系统口服抗凝剂治疗自测用体外监测系统的要求	T	制定	2005-2006	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验所	ISO/DIS 17593
4	体外诊断医疗器械制造商提供的信息第1部分:通用要求和定义	T	制定	2005-2006	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验所	ISO 18113-1
5	体外诊断医疗器械制造商提供的信息第2部分:专业用体外诊断试剂	T	制定	2005-2006	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验所	ISO 18113-2
6	体外诊断医疗器械制造商提供的信息第3部分:专业用体外诊断仪器	T	制定	2005-2006	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验所	ISO 18113-3
7	体外诊断医疗器械制造商提供的信息第4部分:自测用体外诊断试剂	T	制定	2005-2007	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验所	ISO 18113-4
8	体外诊断医疗器械制造商提供的信息第5部分:自测用体外诊断仪器	T	制定	2005-2007	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验所	ISO 18113-5
9	体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息	T	制定

关于印发2005年制修订医疗器械行业标准项目计划的通知

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