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深圳市卫生计生委关于开展医疗卫生机构伦理委员会备案工作的通知

发布日期

2017-07-26

发文字号

深卫计科教[2017]53号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

深圳市

时效性

现行有效

实施日期

2017-07-26

颁发部门

广东省深圳市卫生和计划生育委员会

正文内容

深圳市卫生计生委关于开展医疗卫生机构伦理委员会备案工作的通知

深卫计科教[2017]53号

2017年7月26日

市医管中心，各区（新区）卫生计生行政部门，委直属各单位，北京大学临床研究所深圳分所，社会办各医院，各有关单位：

　　根据国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称“办法”）要求，医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案。今年6月，我委下发的《关于加强涉及人的生物医学研究伦理审查工作的通知》（深卫计科教[2017]44号）己对各区、各医疗卫生机构做好医学伦理审查及伦理委员会备案相关工作提出明确要求。为进一步规范我市涉及人的生物医学研究伦理审查工作，建立健全医学研究伦理支撑体系，尊重和保护受试者合法权益，我委拟于8月初启动医疗卫生机构伦理委员会备案工作，现将有关事宜通知如下：

　　一、备案有关情况
　　（一）备案主体及范围。
　　备案工作实行分级管理。
　　市卫生计生委：负责执业登记机关为市卫生计生委的各有关医疗卫生机构的伦理委员会的备案工作。
　　各区（新区）卫生计生行政部门：负责执业登记机关为本区（新区）卫生计生行政部门的区属各有关医疗卫生机构的伦理委员会的备案工作。
　　（二）备案时间及形式。
　　市卫生计生委于8月1日正式启动备案工作，各有关单位须通过我委行政服务事项受理平台“深圳市卫生监督信息系统”提交备案申请。
　　各区（新区）卫生计生行政部门应在8月底前启动本辖区内的备案工作。
　　（三）备案申请材料。
　　申请备案时，申请单位须同时提交以下材料：
　　1.伦理委员会备案登记表；
　　2.伦理委员会成立文件；伦理委员会组成架构及成员名单；伦理委员会所有成员个人简历；
　　3.伦理委员会制度文件（包括章程、岗位职责、利益冲突政策、审查会议规则等）；
　　4.伦理委员会工作指南文件（包括临床研究伦理审查申请、报告指南、临床研究主要伦理问题的审查指南等）；
　　5.伦理委员会标准操作规程文件；
　　6.伦理委员会信息公开网页（内容包括向社会公开委员会的联系方式、成员名单、职业背景、工作单位，公开伦理委员会章程与工作程序）；
　　7.伦理委员会成员通过相关专业培训的证明材料。
　　（四）备案流程及要求。
　　执业登记机关为市卫生计生委的有关单位备案流程及操作指引详见《深圳市医疗卫生机构伦理委员会备案办事指南》（附件1）及《卫生监督信息系统行政服务事项医疗卫生机构伦理委员会备案操作手册》（附件2）。
　　各区（新区）卫生计生行政部门可参照我委备案办事指南及系统操作手册，分厅使用“深圳市卫生监督信息系统”开展备案工作。

　　二、工作管理要求
　　（一）各有关医疗卫生单位要高度重视伦理委员会备案工作，按照办事指南要求，及时提交备案申请材料，并对本单位备案材料的真实性、科学性负责。己成立伦理委员会的医疗卫生机构，须在10月中旬前完成备案申请材料的提交工作。
　　（二）各区（新区）卫生计生行政部门要尽快启动本区医疗卫生机构医学伦理委员会备案工作，参照市级模式，制定伦理委员会备案办事指南，督促和指导辖区内各有关单位及时完成备案工作，推动伦理审查工作制度化、规范化，保证医学研究伦理审查工作质量。我委将加强对备案工作的监督和考核，对备案工作推进不力的区和单位将进行通报批评。

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