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关于第十八期医疗器械内审员培训班开课的通知

发布日期

2011-06-03

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广东省

时效性

现行有效

实施日期

2011-06-03

颁发部门

广东省执业药师注册中心

正文内容

关于第十八期医疗器械内审员培训班开课的通知

2011年6月3日

各有关单位：

　　受省食品药品监督管理局委托，由广东省执业药师注册中心承办的第十八期医疗器械内审员培训班将于7月初开课，现将有关事项通知如下：

　　一、培训时间
　　2011年7月2日下午14：30至18：00报到，7月3日至7日上课，上课时间5天，7月7日下午考试。在原内审课程的基础上增加了医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产企业质量体系考核办法等法规的讲解。

　　二、培训地点
　　报到地点：广州市越秀区东华北路168号（东山口地铁站署前路A出口旁）金城宾馆大堂；
　　上课地点：金城宾馆十三楼第一会议室；
　　总机：020-87754888。

　　三、费用
　　1500元/人（含培训费、教材费、证书费、中餐费）；需食宿的学员每人另交950元（食宿费报到时交宾馆，切勿转账）。现场交费可刷银联卡。

　　四、证书
培训结束后进行考试，成绩合格者由广东省食品药品监督管理局授权广东省执业药师注册中心颁发医疗器械内审员培训证书。其它事项按粤药执注[2011]14号文要求执行。

　　五、要求
报名参加培训的学员请收到通知后务必于6月20日前致电020-37886366、37886021、37885650进行确认，以便安排。

　　特此通知。

　　附件：第十八期医疗器械内审员培训班课程表

　　时间：2011年7月2日至7月7日

日期		课程	授课老师
7月2日	下午	报到
7月3日	上午	①ISO9000简介及基础术语	国家注册　　高级审核员　　刘延跃
7月3日	下午	②ISO9001和ISO13485标准讲解
7月4日	全天	③质量管理体系建立及文件编写
7月5日	上午	③质量管理体系建立及文件编写
7月5日	下午	④内审知识及实务
7月6日	上午
	下午
	下午	⑤《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及无菌、植入性医疗器械实施细则和检查评定标准的讲解　　⑥《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》　　⑦22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
7月7日	全天
7月7日	全天	⑧考试