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黑龙江省食品药品监督管理局关于核发医疗机构制剂品种批准文号有关事宜的通知

发布日期

2009-11-19

发文字号

黑食药监注综[2009]198号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2009-11-19

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容

黑龙江省食品药品监督管理局关于核发医疗机构制剂品种批准文号有关事宜的通知

黑食药监注综[2009]198号

2009年11月19日

各市（地）食品药品监督管理局：

　　按照《黑龙江省核发医疗机构制剂品种批准文号的工作方案的通知》要求，我局将对符合要求的制剂品种分批核发新的批准文号，现就核发批准文号有关事宜通知如下：

　　一、各有关医疗机构，在接到同意核发制剂品种通知后，将确定的质量标准、说明书及包装标签的纸质资料及电子版送省药品检验所复核。

　　二、医疗机构在收到省药品检验所复核的质量标准后，需拨打省药监局电话：88337400转6083，联系人：雷可亮，进行开通制剂品种系统账号操作，开通时须说明机构名称，账号开通后登陆系统网站进行原批准制剂申报填写操作。
　　系统网址：https//fbyaf476b8f532a741fdb3b3b6fd0ec08281h690ffk0fb50q6u9w.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080/ 。登陆成功后需先完善医疗机构的基本信息再进行申报操作，申报材料在<医疗机构制剂信息管理下的原批准制剂添加>页面进行填写，填写确认无误后在<原批准制剂列表>页面进行申报（详细操作参考系统帮助文档）。申报结束后请将省药检所复核的质量标准（原件）、及专家审定的药品说明书、包装标签纸质资料报送省局药品注册处。

　　三、凡不具备医疗机构制剂品种生产条件的医疗机构，在接到核发批准文号通知后，需到相关部门办理委托加工审批手续，获得批准后，凭同意委托加工批件到药品注册处领取《医疗机构制剂注册批件》。未取得委托加工批件的医疗机构，不得擅自加工生产。

　　四、核发批准文号制剂品种的批件及使用说明书下发至各市、地食品药品监督管理局，请各地市局及时下发至各申报单位。

<END>