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四川省食品药品监督管理局关于贯彻执行《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》的通知

发布日期

2007-09-30

发文字号

川食药监械[2007]32号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

四川省

时效性

现行有效

实施日期

2007-09-30

颁发部门

四川省食品药品监督管理局

正文内容

　　四川省食品药品监督管理局关于贯彻执行《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》的通知

川食药监械[2007]32号

2007年9月30日

各市（州）食品药品监督管理局及有关单位：

　　为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家食品药品监督管理局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。为贯彻执行上述管理规定，结合我省实际，现就我省申请按械准字号批准的体外诊断试剂的经营企业验收的有关问题通知如下：

　　一、经营按械准字号批准的体外诊断试剂在《医疗器械经营企业许可证》经营范围中将体外诊断试剂作为经营的一个类别进行审批和监督管理。
　　企业申办经营按械准字号批准体外诊断试剂的《医疗器械经营企业许可证》由省食品药品监督管理局受理审批核发。

　　二、企业申办经营按械准字号批准的体外诊断试剂，除应满足《四川省申办医疗器械经营许可证检查验收标准》的相关要求外，还应符合国家食品药品监督管理局制定的《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》相应要求。

　　三、受省局委托核发《医疗器械经营企业许可证》的市（州）食品药品监督管理局，在核发经营范围包括“二、三类临床检验分析仪器”企业的《医疗器械经营企业许可证》时，应明确标注“不包括体外诊断试剂”。

　　四、对2007年11月10日以后省局受理的申请开办或增加经营按械准字号批准的体外诊断试剂经营的企业，按照本通知要求进行验收。现已持有《医疗器械经营企业许可证》，经营按医疗器械管理的体外诊断试剂的企业，必须在下次换证时达到《通知》规定的要求，否则取消其体外诊断试剂经营资格。

<END>