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关于近期申报修改药品说明书及包装标签补充申请办理事项有关问题的通知

发布日期

2008-01-22

发文字号

/

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

湖北省

时效性

现行有效

实施日期

2008-01-22

颁发部门

湖北省食品药品监督管理局

正文内容


关于近期申报修改药品说明书及包装标签补充申请办理事项有关问题的通知

2008年1月22日

各相关药品生产企业：

　　近期，我省一些企业按照要求申报了药品说明书及包装标签备案的补充申请。由于目前国家局对按局令28号申报的各种补充申请备案事项具体办理意见尚未出台，故暂无法根据28号令规定予以办理。为使申报单位所申报的该项事宜及时办理，现对过渡期内修改药品说明书及包装标签备案的补充申请备案事项通知如下：

　　一、按报国家局备案的补充申请第30、32项修改药品说明书及包装标签填写《湖北省药品说明书及包装标签备案表》（附件一）。

　　二、我处对此类备案申请组织专家审核，并填写《专家咨询审核意见》（附件二）。

　　三、我处根据专家审核意见及企业提供资料进行综合审核，对审核合格的申请予以备案。

　　四、审核后备案的药品说明书及包装标签上加盖“湖北省食品药品监督管理局药品包装、标签备案专用章”并填写日期。其备案日期即为该说明书的核准（或修改）日期。

　　五、今后，如国家局对上述申请办理意见有明确规定的，按国家局新规定执行。


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