呼和浩特市食品药品监督管理局关于印发《加快推进重要产品追溯体系建设实施方案》的通知
呼食药监办发[2017]176号
2017年9月27日
各旗县区食品药品监督管理局，机关各相关科室、开发区分局：
现将《呼和浩特市食品药品监督管理局加快推进重要产品追溯体系建设实施方案》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。
附件：呼和浩特市食品药品监督管理局加快推进重要产品追溯体系建设实施方案
为贯彻落实
《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发[2015]95号）、
《国家食品药品监督管理总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科[2016]122号）和《呼和浩特市人民政府办公厅关于印发<呼和浩特市加快推进重要产品追溯体系建设实施方案>的通知》精神，加快推进我市食品、药品、医疗器械等重要产品的追溯体系建设，结合我市实际，制定本方案。
一、总体目标
贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，按照
《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，将对人民群众生命安全有重大影响的食品、药品、医疗器械产品作为重点，按照先重点后一般、分类指导、分步实施的原则加快追溯体系建设。力争到2020年初步建成全市重要产品追溯体系。有关部门、旗县区、行业和企业追溯信息初步实现互联互通，信息共享。食品、药品、医疗器械重要产品生产经营企业的追溯意识显著增强，社会公众对追溯产品的认知度和接受度逐步提升，产品质量安全水平明显提高，市场环境明显改善。
二、主要任务
（一）推进食品及相关产品追溯体系建设。围绕婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等食品和重点食品相关产品，督促和指导生产企业依法建立质量安全追溯体系，切实落实质量安全主体责任。推动追溯链条向食品原料供应环节延伸，实行全产业链可追溯管理。
（二）推进药品和医疗器械追溯体系建设。药品和医疗器械生产企业要严格执行生产质量管理规范（GMP），经营企业要严格执行经营质量管理规范（GSP），保证其生产和经营过程中的数据真实、完整、可追溯。以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。在完成药品制剂类品种电子监管的基础上，逐步推广到原料药（材）、饮片等类别药品。根据国家食品监督管理总局医疗器械产品编码规则确定的品种，依据产品风险，逐步推进医疗器械产品追溯体系建设。
三、职责分工
食品生产监管科负责督促和检查食品生产企业建设追溯体系，并与自治区局监管平台进行对接。
药品化妆品生产监管科负责督促和检查药品生产企业建设追溯体系，并与自治区局监管平台进行对接。
医疗器械监管科负责督促和检查医疗器械生产企业和经营企业建设追溯体系，并与自治区局监管平台对接。
药品化妆品流通监管科负责督促和检查药品经营企业建设追溯体系，并与自治区局监管平台进行对接。
科技信息科负责追溯方案的制定及技术支持。
行政审批办公室做好配合工作。
各旗县区食品药品监管部门按照市局统一安排部署，以企业自建为主，负责指导本辖区食品、药品、医疗器械企业重点产品安全追溯体系建设工作，监督食品药品生产经营企业落实食品药品安全主体责任。
四、实施步骤
市局食品生产监管科、药品化妆品生产监管科、医疗器械监管科、药品化妆品流通监管科负责抓好企业培训和工作落实，按照政府引导、企业自建、行业推动、引领示范、分组分批、严格标准、确保质量的要求进行。先从大型生产流通企业入手，在总结经验做法的基础上，切实发挥示范引领作用，逐步在全市食品、药品、医疗器械生产、流通企业中全面推开。
从2017年开始，计划用3年多的时间，基本完成全市的在产婴幼儿配方乳粉、乳制品、肉制品、食用植物油、白酒获证食品生产企业以及药品、医疗器械生产经营企业产品的安全追溯体系建设。
（一）启动阶段（2017年10月底前）
1.市局印发《呼和浩特市食品药品监督管理局关于快速推进重点食品追溯体系建设的实施方案》。
2.机关各相关科室确定追溯体系建设的企业名单及重要产品名录。
3.各相关科室专门安排召开食品、药品、医疗器械生产流通企业追溯体系建设工作推动会，抓好
《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》宣传贯彻、教育培训，提高食品生产流通企业认知度和社会公众知晓度，营造良好社会氛围。
（二）试点实施阶段（2017年11月-2018年10月）
1.局各相关业务科室要抓紧确定试点企业名单。要结合《呼和浩特市食品药品监督管理局关于转发《内蒙古自治区食品药品监督管理局关于印发<内蒙古自治区食品药品电子监管工作实施意见>的通知》要求，尽量将列入第一批电子监管名单的重点企业作为试点企业。
2.列入试点企业名单的企业，应在1年内完成追溯体系建设。要按照《呼和浩特市食品药品监督管理局关于转发《内蒙古自治区食品药品监督管理局关于印发<内蒙古自治区食品药品电子监管工作实施意见>的通知》的要求，在关键环节安装视频监控系统，配备生产、经营计算机管理系统。实现企业计算机管理系统、视频监控系统与自治区食药监局监管平台对接。
（三）全面推进阶段（2018年11月-2019年12月）
在完成试点企业追溯体系建设的基础上，全面推进其他食品、药品、医疗器械生产经营企业追溯体系建设。
（四）互联互通阶段（2020年1月至2020年12月）
在完成本部门、本行业互联互通，数据共享的基础上，实现政府和社会追溯数据融合，推进产品追溯大数据平台建设。
五、工作要求
（一）加强领导，措施到位。各旗县区局、机关各相关科室要将重要产品追溯体系建设工作作为一项重要的民生工程和公益性事业，按照本方案提出的工作任务、职责分工和实施步骤，落实部门工作责任，切实履行
《食品安全法》《药品安全法》
《医疗器械监督管理条例》赋予的监管职责，把握时间节点，确保圆满完成工作任务。
（二）提高认识，强化责任。企业要严格遵守有关法律法规规定，建立健全追溯管理制度，明确追溯体系的有效性，切实履行主体责任。相关行业协会要深入开展有关法律法规和标准宣传贯彻活动，创新自律手段和机制，推动会员企业主动建设追溯体系，形成有效的自律推进机制。
（三）试点推进，统筹结合。各旗县区食品药品监管部门、局机关相关科室指导企业严格规范原料验收、试点推进，采取有针对性的方式方法，重点突破，稳步推进。鼓励企业采用信息化手段采集、留存信息，不断完善追溯体系。
（四）强化督导，确保实效。各旗县区食品药品监管部门，局机关相关科室要加强对重点食品生产流通企业的监督检查，督促企业严格遵守追溯管理制度，建立健全追溯体系。对于没有建立追溯体系、追溯体系不能有效运行，特别是出现不真实信息或信息灭失的，要依照相关法律法规等规定严肃处理。
（五）沟通协调，信息共享。各旗县区食品药品监管部门、局机关各相关科室要注重收集工作情况，总结工作经验，及时向市局及旗县区政府报送相关信息。同时，加强部门间的沟通协调，对工作中发现的隐患问题和风险信息要及时通报，协力处置，形成监管合力。
（六）做好总结，报送信息。根据内蒙古自治区人民政府督查室《关于对<政府工作报告>重点工作任务落实情况进行跟踪督查的通知》的要求，机关各相关科室务必于每月26日前，将本月重要产品追溯体系建设工作进展情况报送科技信息科，由科技信息科汇总后报送市商务局。
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