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江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知

发布日期

2004-09-02

发文字号

苏食药监注[2004]319号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2004-09-02

颁发部门

江苏省其他机构

正文内容

江苏省食品药品监督管理局转发国家食品
药品监督管理局关于进一步加强直接接触药品的
包装材料和容器监督管理的通知
（苏食药监注[2004]319号　2004年9月2日）


各市药品监督管理局：
　　现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》（国食药监注〔2004〕391号）转发给你们。请遵照执行。
　　根据通知要求，从2005年1月1日起将停止使用普通天然胶塞作为药品的包装（口服固体制剂除外）。请各市药监局应尽快转告辖区内药包材生产企业、药品生产企业和医疗机构做好天然胶塞的替代工作。按照《药品注册管理办法》的规定，凡采用替代普通天然胶塞作为包装产品的药品的申请，应按药品注册补充申请事项9的要求申报资料，并提供药物稳定性研究和连续3个批号的自检报告书等资料，同时填写药品补充申请表中报ＳＤＡ批准的备案事项中的“其它”项，于2004年12月31日前报我局注册处受理，符合规定的经我局审批报国家局备案。为确保产品质量，从明年1月1日起不再受理采用普通天然胶塞的药品注册申请。
　　附件：国家食品药品监督管理局关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知（略）

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