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关于贯彻落实国家有关非法采供血液和单采血浆专项整治工作，实施对相关企业核查的通知

发布日期

2004-08-03

发文字号

沪食药监药安[2004]555号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2004-08-03

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

关于贯彻落实国家有关非法采供血液和单采血浆专项整治工作，实施对相关企业核查的通知

沪食药监药安[2004]555号

2004年8月3日

　　根据卫生部、公安部、监察部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知》（卫监督发［2004］174号）、国家食品药品监督管理局下发的《关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知》（国食药监安［2004］333号）、上海市卫生局、公安局、监察委员会和食品药品监督管理局联合下发的《关于印发〈上海市非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案〉》（沪卫医政[2004]115号）的要求，现就我市专项核查工作通知如下：

　　一、检查范围和要求
　　1、血液制品生产企业：
　　重点检查《血液制品管理条例》和药品管理法律法规的执行情况，包括是否有违法收购原料血浆行为；是否定期报告血液制品产量及血浆来源和数量；原料血浆供应数量，耗材销售使用数量以及血液制品生产数量的匹配情况；是否建立原料血浆投料前“检疫期”制度；批签发是否按照国家规定的程序进行；是否按药品GMP组织生产；企业对今年7月国家食药局检查的整改情况；结合国务院防治艾滋病工作委员会办公室的要求，核实企业填报的《血液制品生产HIV检测和质量控制等综合情况调查表》内容。具体检查项目及内容按照《血液制品管理条例》、血液制品GMP检查评定标准和批签发的有关规定进行。
　　2、血源筛查试剂生产企业
　　重点核查是否执行批批检定制度；申报批量和实际批量是否相符；试剂的效期和操作方法是否与国家批准的相一致；是否按药品GMP组织生产。
　　3、与采供血液和单采血浆有关医疗器械和相关检测试剂生产企业
　　一次性使用输血器等无菌医疗器械按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的要求进行全项审查。其它与采供血液和单采血浆有关的医疗器械则按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等要求进行质量体系检查。在进行检查（考核）时，要重点对产品的销售去向进行检查。以上检查要按照《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械[2003]13号）等规定进行记录和上报。

　　二、专项检查组织安排
　　1、企业自查
　　本市血液制品生产企业、血源筛查试剂生产企业和与采供血液和单采血浆有关的医疗器械生产企业应按照上述检查范围和要求进行自查，并于2004年8月15日前向我局药品安监处提交自查报告。
　　2、专项检查
　　我局在2004年8、9月将派出检查组分别到本市血液制品生产企业、血源筛查试剂生产企业和与采供血液和单采血浆有关的医疗器械生产企业按照上述检查范围和要求做专项检查。
　　对企业进行检查（考核）时，专项检查组将按照《与采供血液和单采血浆有关的医疗器械产品质量监督抽验方案》的品种等方面要求抽取样品，送相关检验中心检验。

　　三、违法违规行为的查处
　　对在专项整治工作中发现违法采集、收购原料血浆的血液制品生产企业依照《药品管理法》《血液制品管理条例》的规定予以严肃处理；构成犯罪的要移交司法机关，追究刑事责任。
　　对一次性使用无菌医疗器械生产企业进行检查（考核）时，发现有销售给非法采供血液和单采血浆窝点的要及时通知市公安、卫生、监察、食品药品监督四部门组成的案件查处组查处。发现无证生产、擅自降低生产条件、产品质量不合格等违法行为的，将本着“从重从快”的原则，依据《医疗器械监督管理条例》及有关规章的规定严肃查处。

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