关于开展全省含麻黄碱类复方制剂专项监督检查的通知
赣食药监办[2009]15号
2009年7月8日
各设区市食品药品监管局、樟树市食品药品监管局：
为认真贯彻落实全国含麻黄碱类复方制剂管理工作座谈会精神，切实规范含麻黄碱类复方制剂生产经营秩序，严防流弊事件的发生。经研究决定，针对当前禁毒形势，结合我省实际，在全省范围内开展一次含麻黄碱类复方制剂专项监督检查。现将有关事项通知如下：
一、工作目标
通过开展含麻黄碱类复方制剂专项监督检查，进一步规范含麻黄碱类复方制剂生产经营秩序，严厉打击违法违规行为；进一步落实监管责任，完善监管机制，强化监管措施，形成监管合力，实现无缝监管，严防含麻黄碱类复方制剂从药用渠道流失。
二、检查范围
对全省范围内的以下企业进行全面监督检查：
1、含麻黄碱类单方和复方制剂生产企业；
2、麻黄碱类原料药定点批发企业，具有蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业；
3、药品零售企业。
三、检查内容
1、企业建立含麻黄碱类药品（包括原料药及其制剂，下同）的购进、储存、销售、运输、退货和不合格品处理等环节安全管理制度及信息报告制度的情况；
2、药品生产企业已取得药品批准文号的含麻黄碱类药品品种数量、一年以上未生产的含麻黄碱类药品品种数量、执行麻黄碱类原料药购用计划、执行不得委托加工含麻黄碱类复方制剂有关规定的情况；
3、含麻黄碱类药品生产企业及批发企业的库房双人双锁、防盗报警（麻黄碱类原料药及其单方制剂专库须与当地公安机关联网）、企业重点部位视频监控及运输安全管理的情况；
4、含麻黄碱类药品生产企业及批发企业实施专库、专人、专账管理、执行双人复核制度、做到账物相符的情况；
5、麻黄碱类原料药定点批发企业执行凭购用证明销售制度及建立用户档案的情况；
6、含麻黄碱类单方和复方制剂生产企业及批发企业销售含麻黄碱类单方或复方制剂时，严格查验购买方资质、建立用户档案、登记采购人员身份证明、跟踪核实并记录药品到货地点（须与购买方的法定证照所载明地点一致）、药品购销资金流向（须与购货单位名称和金额一致）、执行禁止现金交易规定、执行禁止以买断经营、租借证照、过票、挂靠经营等方式进行“体外循环”违规经营规定的情况；
7、含麻黄碱类单方和复方制剂生产企业及批发企业于每季度第一个月10日前，向所在地设区市（含樟树市，下同）药监部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类单方和复方制剂生产、经销、流向和库存的情况；
8、药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂时，执行药品分类管理制度和一次不得超过5个最小包装的有关规定的情况。
四、职责分工
1、药品注册部门：负责药品生产企业申请含麻黄碱类药品注册档案的管理，严格含麻黄碱类复方制剂仿制药、改剂型等品种注册申请的初审。
2、药品安全监管部门：负责含麻黄碱类药品生产环节及其产品出厂销售至第一家用户行为的监督检查，严格控制生产用麻黄碱类原料药的审批。
3、药品流通监管部门：负责含麻黄碱类药品流通环节的监督检查，严防以租借证照、过票、挂靠或超范围等方式违规经营。
4、药品稽查部门：负责依法查处无证生产、经营或者未取得药品批文而非法生产含麻黄碱类药品等违法违规行为，配合公安机关查处大案要案。
此次专项检查实行属地负责制，在省局的统一组织下，各设区市局主要负责本辖区药品生产企业、批发企业的监督检查，并组织所属县（市、区）局开展专项监督检查；各县（市、区）局主要负责本辖区药品零售企业的监督检查，并配合所在地设区市局开展专项监督检查。辖区企业专项监督检查覆盖率均应达到100%。
五、时间安排
此次专项检查为期一个月，自2009年7月15日至8月15日止。检查结束后，各设区市局（含樟树市局）于8月20日前将专项检查工作小结及填写《含麻黄碱类复方制剂专项监督检查情况统计汇总表》（见附件）以电子邮件报送省局药品安监处（
aqjgc@jxfda.gov.cn）。
六、工作要求
（一）提高认识，加强领导。各地要深刻分析当前含麻黄碱类复方制剂监管和禁毒工作面临的严峻形势，充分认识含麻黄碱类复方制剂流弊的危害性和加强监管的重要性与紧迫性，充分认识在当前我国经济发展面临困难的形势下，正确处理加强监管与保增长、促发展的关系，始终坚持国家利益和公众安全为重。要增强责任感和全局意识，高度重视，加强领导，精心组织好这次专项检查。
（二）讲求方法，注重实效。各地要对检查对象进行认真疏理，提出针对性的检查方法，要善于抓住全面，突出重点，要善于发现问题，找出症结。要集中组织力量，科学统筹安排，加大专项监督检查力度，切实做到不搞形式、不走过场、不留死角，力争排除各环节安全隐患。在检查中，既要彻底查清取得合法资质的企业含麻黄碱类药品生产、经销、流向及库存的具体情况，又要组织人员对未取得含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业进行全面检查。通过检查，强化企业是药品安全“第一责任人”的责任意识，督促企业加强自律，监督并确保企业整改到位。
（三）严格执法，强化责任。此次专项检查要做到“三严”：对药品生产企业，要严查生产和销售行为；对药品经营企业，要严查药品来源和销售去向；对药品注册审批，要严格控制仿制药、改剂型等低水平重复品种的审批。同时，对药品生产经营企业要做到“三不准”：不准买断经营，不准过票、挂靠经营，不准零售企业批量销售。 各级药监部门要严格按照此次专项检查职责分工，切实负起责任，将具体任务分解落实到人到岗。要严格遵守执法纪律、保密纪律和新闻宣传纪律。涉及监管部门及其人员渎职、失职或其他违纪违法的，将严肃追究相关人员责任。
（四）协调配合，形成合力。含麻黄碱类复方制剂虽然属于普通药品，但麻黄碱类原料药及其单方制剂又属于易制毒化学品。因此，我们药监系统内部地区之间、单位之间、科室之间必须密切配合，相互支持，形成一个整体。根据近期发生的违法违规案件的特点，尤其是要突出抓好药品批发这一关键环节。全省药监系统内部各级药品注册安监、流通监管、稽查等部门要进一步明确各自职责，进一步增进合作，形成环环相扣，无缝链接的监管体系。同时，药监部门和公安机关要密切配合，互通信息。我们在监督检查中一旦发现案件线索，应当及时组织进行调查，触犯刑律的，必须移交公安机关处理。
（五）总结经验，完善机制。各级药监部门通过此次专项检查活动，要不断总结经验，完善含麻黄碱类复方制剂监管措施。面对当前严峻复杂的监管形势，我们既要积极研究治本之策，建立一套行之有效的长效监管机制，又要标本兼治，通过采取控制措施、专项检查等非常手段和方式，集中整治，坚决严厉打击一批违法违规企业，切实规范含麻黄碱类复方制剂药品市场秩序，有效遏制流失问题。
（六）发现问题，及时处置。各级药监部门要进一步完善应急工作机制，强化应对重大药品安全事件的应急处置工作能力。对在这次专项检查中发现含麻黄碱类复方制剂销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药监部门进行紧急协查。对在检查中发现的违法违规行为，要坚决果断及时依法严肃查处，发现重大案情要及时报告省局，决不放过任何没有查清的案件线索和案情，不给企业再次违规的机会。
省局将适时对此次专项监督检查工作情况进行督查和抽查，并将对各地开展专项监督检查工作情况进行通报。
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
