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黑龙江省食品药品监督管理局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和现有《药品GMP证书》有效期延续的通知

发布日期

2011-04-08

发文字号

黑食药监安发[2011]86号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2011-04-08

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容

黑龙江省食品药品监督管理局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和现有《药品GMP证书》有效期延续的通知

黑食药监安发[2011]86号

2011年4月8日

各市（地）食品药品监督管理局：

　　根据国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范〉（2010年修订）的通知》（国食药监安[2011]101号）精神，为做好我省实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）和现有《药品GMP证书》有效期延续工作，现就有关事宜通知如下：

　　一、各市（地）局要充分认识实施新版药品GMP工作的重要性、复杂性；充分认识实施新版药品GMP对确保药品质量安全、促进医药经济结构调整和产业升级、进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义；认真进行学习、宣传贯彻，引导企业准确把握国家政策和新版药品GMP的内涵；指导、鼓励企业抓紧实施、科学改造。同时要向当地政府报告，积极争取地方政府及相关部门的支持，为实施新版GMP创造良好的外部环境。

　　二、在新版药品GMP实施过渡期间，各市（地）局要加大检查力度，强化日常监管。对检查中发现的问题，要严格督促企业进行整改。对在规定时限内未达到新版药品GMP或《药品GMP证书》有效期延续要求的，要监督停产，仍进行生产的要依法严肃查处。

　　三、各有关药品生产企业应高度重视新版药品GMP的实施，早谋划，早准备，确保在国家规定的时限内达到新版药品GMP的要求。要根据本企业的实际，制定新版药品GMP实施计划（见附件1），并于2011年4月30日前报省局备案。不进行新版药品GMP认证的企业要报承诺书（见附件2）。
　　所有药品生产企业要建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员，建立符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行。要根据自身实际情况，决定是否进行投资改造，积极主动地采取各种方式开展有针对性的培训。上述相关工作应在2013年12月31日前完成。
　　药品生产企业在药品生产和质量管理体系变化和硬件改造的同时，应加强对在产药品生产及质量的管理，确保上市药品的质量安全，保证新版药品GMP实施工作平稳、有序进行。

　　四、现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到新版药品GMP要求的药品生产企业，应在原《药品GMP证书》期满前六个月按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并向省局提出《药品GMP证书》有效期延续申请（见附件3），提交自查报告（见附件4）和《药品GMP证书》有效期延续申请材料（见附件5）。省局在受理企业《药品GMP证书》有效期延续申请有关材料后，经审查符合要求的，由省审评认证中心派药品GMP检查员，对企业开展监督检查。省局对检查结果进行审核，符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，企业进行整改，整改期间收回企业《药品GMP证书》。国家局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。

　　附件：（略）

　　1.新版药品GMP实施计划备案表

　　2.承诺书

　　3.《药品GMP证书》有效期延续申请

　　4.自查报告内容

　　5.《药品GMP证书》有效期延续申请材料

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