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黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《2011年全省药品经营企业GSP跟踪检查工作实施方案》的通知

发布日期

2011-03-25

发文字号

黑食药监流通发[2011]74号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2011-03-25

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《2011年全省药品经营企业GSP跟踪检查工作实施方案》的通知

黑食药监流通发[2011]74号

2011年3月25日

各市（地）食品药品监督管理局：

　　现将《2011年全省药品经营企业GSP跟踪检查工作实施方案》印发给你们，请结合当地实际，认真组织实施。

　　2011年全省药品经营企业GSP跟踪检查工作实施方案

　　为贯彻落实2011年国家和全省食品药品监管工作会议精神，深入开展药品安全专项整治，省局决定在全省范围内开展药品经营企业GSP跟踪检查工作，特制定本方案。

　　一、工作原则及目标
　　以科学发展观为指导，认真践行“监管保安全，安全促发展”的监管理念，按照“全面覆盖、突出重点、明确责任、分步实施”的原则，对全省药品经营企业实施GSP跟踪检查，巩固认证成果，强化动态监管，提高药品经营企业质量意识和管理水平，促进我省医药经济又好又快地发展。

　　二、检查的范围及事权划分
　　对GSP认证合格的药品经营企业实施跟踪检查；
　　省局负责组织全省药品经营企业GSP跟踪检查，具体承担药品批发企业、零售连锁企业的检查工作；各市（地）局承担所辖地药品零售单体药店的跟踪检查工作；
　　根据工作进展情况，2011年度通过GSP认证企业的跟踪检查工作可安排在2012年进行。

　　三、检查方式及重点
　　（一）GSP跟踪检查工作参照GSP认证程序，按照《药品GSP认证评定标准》进行检查，记录缺陷项目，形成跟踪检查报告。
　　（二）检查重点
　　1.企业GSP认证评定结果中缺陷项目整改落实情况，认证后许可事项变更及软硬件变动情况；
　　2.企业自认证以来GSP实施情况，特别是基本药物配送企业电子监管的实施，经营疫苗（第二类）、生物制品、体外诊断试剂企业冷链设施设备运行状况及温、湿度记录情况等；零售（连锁）企业还包括陈列药品管理、处方药管理、门店有无自行采购等内容；
　　3.根据企业经营情况，选择重点品种从购进、验收到储存、销售等几个环节，进行票、帐、货全过程检查；
　　4.因举报实施的跟踪检查，重点核查举报反映的违法违规情况。

　　四、工作安排
　　（一）准备阶段。4月中旬前，确定跟踪检查经营企业的名单，制定检查方案。
　　（二）实施阶段。4月中旬至11月中旬为跟踪检查实施阶段。
　　1.每个检查组由3人组成。跟踪检查的时间应以保证检查质量为前提，药品经营企业跟踪检查时间一般为1天，药品零售连锁企业检查时间视情况可适当延长。
　　2.检查组的检查报告应如实反映现场检查的情况，客观准确地描述缺陷项目和需要核实、确认的内容；检查中发现企业存在违规经营假劣药品经营行为的，应中止其现场检查，并立即通知企业所辖区域县（含）以上食品药品监督管理部门，依法立案查处。
　　对应变更而未变更许可事项的企业，检查组要做好现场记录，暂停现场检查，通知企业所辖区域县（含）以上食品药品监督管理部门，限期企业进行变更后，重新实施现场检查。发现企业存在违法违规经营行为立案查处的同时，报告组织检查的单位。
　　3.跟踪检查结束时，检查组应向被检查企业反馈检查情况，被检查企业法定代表人、质量负责人应签字确认。拒绝签字的，检查组应予以注明。对检查结果有异议的，企业应书面说明，作为跟踪检查报告的附件一并上报组织检查的单位。
　　4.对未能通过跟踪检查、情节严重的企业或经复查仍不符合GSP认证标准的企业，省局将按有关规定依法撤销或收回《GSP认证证书》，并向社会公告。
　　GSP跟踪检查的结果应在省（市、区）局网站进行及时公布。
　　（三）总结阶段。工作结束后至11月底为跟踪检查总结阶段。各市（地）局应于11月底前将辖区内药品零售企业跟踪检查总结材料报送省局。

　　五、有关要求
　　（一）提高思想认识。各市（地）局要提高认识，加强领导，把GSP认证跟踪检查作为整顿药品经营秩序的重要内容来抓，认真分析当地药品经营企业存在的问题，制定药品零售企业跟踪检查方案，有计划、有步骤、有针对性地开展工作，保证跟踪检查工作质量。
　　（二）强化“二个意识”。一是廉洁自律责任意识，检查组成员要严格履行职责，遵守《GSP认证检查员纪律》等有关法律规定，坚决杜绝违法、违规行为的发生；二是工作责任意识，严格落实责任制和责任追究制，实行组长负责制，检查内容细化到人，责任到人，确保本次跟踪检查工作取得实质性效果。
　　（三）督查工作进展情况。药品流通处（科）要会同纪检监察部门组成联合督查组，将对本次GSP跟踪检查工作进行全过程检查督导，以保证跟踪检查工作的推进力度和工作质量。
　　（四）按照国家有关规定，跟踪检查属日常行政监督工作，不向企业收取费用。
　　（五）组织保障
　　省局成立全省药品经营企业GSP跟踪检查工作领导小组，组长由党组成员、副局长李光伟同志担任，下设领导小组办公室，设在药品流通监管处，具体负责全省药品经营企业GSP跟踪检查日常工作，办公室主任由刘树和同志担任。

　　联系电话：0451-88331368
　　0451-88337400-6062
　　传真：0451-88337419

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