2016-05-20
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm199678
茶碱生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:茶碱
剂型/用药途径:片剂缓释/口服
推荐的研究方案:2个
1．研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双处理、双周期交叉给药体内试验
给药剂量：600 mg
受试者： 健康男性和非孕女性，一般人群。
附 注：
2. 研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双处理、双周期交叉给药体内试验
给药剂量：600 mg
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附 注：
待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的茶碱
生物等效性评价的基础值90% CI可信区间：茶碱
体内试验的豁免申请：
给药剂量为400mg 的试验符合以下条件的可以豁免：i剂量为600 mg时的生物等效性试验数据符合要求，ii所有剂量的体外溶出试验数据理想，以及iii所有剂量的处方比例相似。
溶出度试验方法和采样次数：
溶出方法数据库在FDA仿制药办公室OGD网站向公众公开http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/.。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。在申请综述中确定技术参数。
除上述方法外，对于缓释制剂产品，参比药品与受试药品12个单位剂量的溶出度特征应包括在申请中。相应的溶出度对比试验参照美国药典I法规定的100 rpm或II法规定的 50 rpm转速条件下进行。且至少使用三种溶出介质 pH 1.2、 4.5 和 6.8 缓冲液。根据实际情况, 可适当增加转速。如有必要，也可添加少量表面活性剂。初始采样时间点应包括 1、 2 和 4 小时，后续每隔2小时采样直到至少80%的药物已释放，以防制剂中药物的过早释放药物倾泻。在申请综述中确定技术参数。
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