氯化钾等效性试验指导意见草案

包含非强制性建议ucm436853

氯化钾等效性试验指导意见草案

本指导意见草案一经定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它不为任何人创造或赋予其任何权利，并且对于FDA或公众不具有约束力。可采用本文建议以外的其他方法，只要该方法满足相关法规要求。如果想讨论某种替代方法，请与仿制药办公室联系。

有效成分:氯化钾

剂型/用药途径:缓释片/口服

推荐的研究方案:1个

1．研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双周期完全重复交叉给药体内试验

给药剂量：20mEq x 4 片80 mEq

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：请参阅氯化钾缓释胶囊空腹状态下生物等效性试验的具体建议。

待测物在适当的生物体液中：尿液中的钾。

生物等效性基于90% 置信区间：经基线校正的钾量

体内试验豁免申请：给药剂量为10 mEq的试验，符合以下条件的可申请豁免：i剂量为20 mEq的生物等效性试验结果符合要求ii所有剂量组的体外溶出试验结果理想iii所有规格的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样次数：

请关注FDA仿制药办公室OGD网站发布的溶出度试验方法数据库。请在上述网站查找本产品的溶出度信息。请进行12个单位剂量、包含全部规格的参比药品与受试药品溶出度对比试验。将根据对申请的评审来确定技术参数。

除上述方法外，对于缓释制剂产品，对照产品与受试产品12个单位剂量的溶出度特征应包括在申请中。相应的溶出度对比试验参照美国药典I法规定的100 rpm或II法规定的 50 rpm转速条件下进行。且至少使用三种溶出介质 pH 1.2、 4.5 和 6.8 缓冲液。根据实际情况, 可适当增加转速。如有必要，也可添加少量表面活性剂。初始采样时间点应包括 1、 2 和 4 小时，后续每隔2小时采样直到至少80%的药物已释放，以防制剂中药物的过早释放药物倾泻在申请综述中确定技术参数。

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