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黑龙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理开展专项检查的通知

发布日期

2009-06-22

发文字号

黑食药监安综[2009]106号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2009-06-22

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容

黑龙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理开展专项检查的通知

黑食药监安综[2009]106号

2009年6月22日

各市（地）食品药品监督管理局：

　　近日，国家局、公安部在甘肃省联合召开了含麻黄碱类复方制剂管理工作专项会议，专门就含麻黄碱类复方制剂管理工作进行通报和部署。目前，我国禁毒形势依然严峻，特殊药品监管出现新变化、新情况、新问题，这些问题已经超出了传统的特殊药品监管领域，含麻黄碱类复方制剂从药用渠道流失泛滥，被非法滥用或者用于制毒已成为当前禁毒斗争中一个新的突出问题。具体表现为：部分企业趋利行为过度，守法意识淡漠，社会责任缺失；部分企业严重违法违规，挂靠经营、买断经营、走票销售现象普遍，被不法分子利用合法企业资质，大量骗购流入非法渠道。仅2008年在云南省缴获的含麻黄碱类复方制剂就达77.8吨，数字令人触目惊心。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒管理条例》，为全面落实国家局会议精神，进一步加强含麻黄碱类复方制剂监督管理，严查违法违规行为，同时规范药品购销活动中票据管理，整顿市场秩序，结合我省实际，经省局研究决定在全省范围内开展含麻黄碱类复方制剂专项检查。现就有关问题明确如下：

　　一、提高认识，深化宣传，统一行动
　　今年含麻黄碱类复方制剂专项整治是省局工作重点，各市地局要引起高度重视，主要领导要亲自挂帅。全省各级药品监督管理部门要提高对当前禁毒工作严峻形势的认识，提高对含麻黄碱类复方制剂流弊可能产生危害的认识，提高对药品监管部门加强监管的紧迫性的认识。要增强责任感和全局意识，一方面继续抓好麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的管理，另一方面对一些尚未列入特殊药品管理，但也可能造成滥用或者用于制毒的药品，也要严格监管。同时要进一步深化对相关企业宣传教育，增强企业社会责任感和自律意识，积极引导企业守法经营。

　　二、严字当头，强化监管，全面清查
　　各市地局要立即组织对辖区内相关药品生产经营企业开展专项检查工作。首先从生产源头入手，对辖区内生产含麻黄碱类复方制剂的生产企业进行全面检查，跟踪核实销售流向，直至药品进入终端使用环节。含麻黄碱类复方制剂销售与经营要纳入蛋白同化制剂和肽类激素经营管理渠道。在检查中发现省内跨地市经营的，向药品流入地市发协查函，协助核查，各市局要认真配合，负责任地回复核查结果；对跨省经营的，由发生地所在地市局汇总情况报省局，由省局统一向相关省市协助核查。
　　在检查中要做到“三严”：对相关药品生产企业要严查生产和销售行为，即对含麻黄碱类复方制剂生产企业，要严格审查复方制剂生产所需麻黄碱类原料药的购入、贮存、使用情况，各市地局要建立原料药用量审批档案，审批时对用量情况和增长趋势进行分析，对增长异常的，要引起高度警惕；严格监管含麻黄碱类复方制剂的销售去向，监督企业建立销售档案，并追踪核实，确保销售给有资质的单位。对相关药品经营企业要严查含麻黄碱类复方制剂药品来源和销售去向，即既要防止假药进入药品渠道，监管质量，也要跟踪核实销售去向，防止从药品渠道流失，使药品在可控的渠道内流通。对所有药品生产经营企业要严格遵照国家局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]83号）文件规定执行，要做到“三不准”：不准买断经营，不准过票、挂靠经营，不准零售企业批量销售，一旦发现违法违规，要一查到底，坚决果断严肃处理。

　　三、部门协调，强化合作，形成合力
　　各级药监管理部门要从禁毒工作大局出发，创新监管思路，加强内部各部门、各单位以及同公安、卫生等相关职能部门的协调配合，形成环环相扣，无缝衔接监管体系，使含麻黄碱类复方制剂药品在可控渠道内流通。

　　四、落实责任，确保安全，长抓不懈
　　明确企业是第一责任人，加强自觉自律意识，规范自查自纠行为。各地药监部门要建立有效的日常监管机制，药品安全监管、市场监督和药品稽查要各负其责，各部门、各岗位人员都在切实担负起相应监管职责，严格审查、严格把关、严格监管，要将责任落实到人，落实到岗；要在工作中建立完善监管长效机制。同时，在整治含麻黄碱类复方制剂药品时，对含可待因等复方制剂也要按国家和省局相关要求加强监管，防止流弊。

　　各地市局将专项检查情况于8月末前报省局，在检查中发现重大问题及时上报省局并通报公安部门。

<END>