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关于举办药品生产企业药品生产质量管理规范培训班的通知

发布日期

2012-10-29

发文字号

渝食药监药安[2012]92号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

重庆市

时效性

现行有效

实施日期

2012-10-29

颁发部门

重庆市食品药品监督管理局

正文内容

关于举办药品生产企业药品生产质量管理规范培训班的通知

渝食药监药安[2012]92号

2012年10月29日

　　各药品生产企业：

　　为进一步加强我市药品生产管理水平，提高药品质量，促进我市医药产业健康发展，我局特邀请国家食品药品监督管理局高级研修学院来我市举办药品生产企业药品生产质量管理规范（GMP）质量保证技术培训班，现将有关培训事宜通知如下：

　　一、培训时间
　　2012年11月9日-11日培训，8日报到。

　　二、培训地点
　　重庆维景国际大酒店（北部新区金开大道1598号）
　　电话: 023-63118888

　　三、培训内容
　　1、2010 版GMP 有关对质量保证体系的要求；
　　2、质量保证部门的工作职责及工作特点；
　　3、变更控制； 4、偏差处理；
　　5、产品质量年度回顾； 6、纠正措施与预防措施（CAPA）；
　　7、质量投诉处理； 8、产品召回；
　　9、产品批记录放行； 10、供应商管理；供应商质量审计；
　　11、GMP 自检的组织与实施。

　　四、培训人员
　　药品生产企业生产、质量负责人或副总经理，总工、部门经理，生产、质量、工程、质量保证、质量检验等部门的主管人员2-4人。

　　五、工作要求
　　1、各药品生产企业要珍惜本次培训机会，积极报名参加，有效推进新版药品GMP实施工作。
　　2、请各药品生产企业按照国家食品药品监督管理局高级研修学院《关于举办药品生产企业药品生产质量管理规范（GMP）质量保证技术培训班的通知》（食药监教社〔2012〕101 号）要求，向国家食品药品监督管理局高级研修学院报送培训人员名单，同时抄报我局药品安全监管处。
　　如有其它疑问，及时与我局或者国家食品药品监督管理局高级研修学院联系。
　　联系人：廖磊
　　联系电话：68813871
　　电子邮件：9808991@qq.com

　　附件：关于举办药品生产企业药品生产质量管理规范（GMP）质量保证技术培训班的通知》食药监教社[2012]101 号）。

　　各有关单位：

　　2010 版GMP 已于2011 年3 月1 日正式实施。药品生产企业质量保证体系是企业质量管理系统运行的基础，在保持企业执行GMP 符合性、有效性、适宜性中起着关键的作用。如何保证药品生产企业建立有效的质量保证体系，是2010 版GMP 执行过程中新的重点。建立符合2010 版GMP 要求的质量保证体系，首先要求药品生产质量保证的人员必须具备良好的风险意识、管理技能和技术能力；其次是药品生产企业要建立一套系统的、行之有效的质量保证系统；再次是要求从事药品生产质量人员具备质量保证意识和能力，掌握建立、维护和改善质量保证体系有效性的方法。

　　为了使药品生产企业能够适应目前监督管理与企业管理的全面需求，理解大质量概念下，企业的GMP 质量保证职能及质量职能与其他职能的相互关系；建立系统、科学的生产质量人员知识结构；建立符合2010 版GMP 要求和完善的、具有操作性强的质量保证体系，以确保企业持续、稳健和高效的发展，国家食品药品监督管理局高级研修学院将于2012 年第四季度举办三期药品生产企业药品生产质量管理规范（GMP）质量保证技术培训班。本班将邀请业内资深专家授课。现将有关事宜通知如下：

　　一、培训对象
　　药品生产企业生产、质量负责人或副总经理，总工、部门经理，生产、质量、工程、质量保证、质量检验等部门的主管人员。

　　二、培训内容
　　1、2010 版GMP 有关对质量保证体系的要求；
　　2、质量保证部门的工作职责及工作特点；
　　3、变更控制； 4、偏差处理；
　　5、产品质量年度回顾； 6、纠正措施与预防措施（CAPA）；
　　7、质量投诉处理； 8、产品召回；
　　9、产品批记录放行； 10、供应商管理；供应商质量审计；
　　11、GMP 自检的组织与实施。

　　三、培训时间和地点：
　　第六期 2012 年10 月中旬石家庄
　　第七期 2012 年11 月上旬重庆
　　第八期 2012 年11 月下旬哈尔滨
　　具体培训地点另行通知，也可登录高级研修学院网站（www.sfdaied.org）查询。

　　四、培训班其它事项
　　1、本期培训班为期４天（含报到一天），培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
　　2、培训费每人1500 元（含教材费、资料费、证书费等），培训期间食宿费自理，可由会务组统一安排。
　　3 、请报名者详细填写报名回执，尽快传真至高级研修学院或E-mail 至px2c@sfdaied.org
　　联系人：周爱兰翟红霞黄国儒
　　电话：010-63272340 63365035 63365048
　　传真：010-63272340 63365035
　　开户行：北京市工商行太平桥支行
　　户名：国家食品药品监督管理局高级研修学院
　　帐号：0200020309014403952
　　汇款请注明：质量保证技术监督咨询电话：4006191699

　　药品生产企业药品生产质量管理规范（GMP）质量保证技术培训班报名回执

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