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关于开展药品零售企业设置分级管理试点工作的通知

发布日期

2008-01-18

发文字号

鲁食药监市[2008]17号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

山东省

时效性

现行有效

实施日期

2008-01-18

颁发部门

山东省食品药品监督管理局

正文内容

关于开展药品零售企业设置分级管理试点工作的通知

鲁食药监市[2008]17号

2008年1月18日

各市食品药品监督管理局：

　　为进一步加强对药品零售企业的监督管理，有效发挥药品零售企业在城乡药品供应中的作用，切实保障人民群众用药安全，根据国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市[2007]505号）要求，确定我省为全国零售分级管理试点省份，现将有关事项通知如下：　　

　　一、指导思想
　　以科学发展观为指导，落实科学监管理念，以保障公众用药安全为目标，结合我省实际，坚持实事求是，鼓励监管创新。通过开展药品零售企业分级管理试点工作，探索建立适应药品监管和流通发展的药品零售分级管理制度，规范企业经营行为，改善药品市场环境，推动药品监管制度改革创新，建立和完善保障公众用药安全的长效机制，实现药品零售企业布局合理、服务规范、质量安全、监管科学的目标。

　　二、级别划分标准
　　按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级：　　
　　一级零售企业：经营类别为非处方药。
　　二级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片。　　
　　三级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片等。　　
　　其中：禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
　　限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。　　

　　三、试点的范围与时间安排
　　（一）试点范围：按照先行试点、逐步推开的原则，省局决定在济南、日照、莱芜三市的县以上城市新开办药品零售企业开展分级管理试点工作。在乡镇以下农村开办药品零售企业是否列入试点范围由各市局决定。试点工作开始后，试点地区以外其他市地的药品零售企业也可以申请分级管理。药品零售企业分级管理实行升降级制度。结合试点工作，将制定统一的药品零售企业分级管理标志。
　　（二）试点时间：2008年-2009年。各试点市要通过试点，探索一套科学合理、操作性强的药品零售企业监管模式，为逐步在全省范围内推行药品零售分级管理工作积累经验。
　　（三）试点适用标准：《山东省药品零售企业分级管理设置标准（试行）》

　　四、试点工作要求　　
　　（一）提高认识，加强领导。零售企业分级试点工作政策性强、涉及面广。有关市局要切实加强对药品零售分级管理试点工作的组织领导，根据试点工作的目标和任务，统筹规划，严格准入标准，精心组织实施，积极稳妥推进试点工作，确保试点工作顺利进行。　　
　　（二）严格标准，依法行政。药品零售分级管理应与药品零售企业许可管理紧密结合。分级企业的药品经营类别应与企业人员配备、设施设备条件、药品供应能力和企业管理水平相符合。　　
　　（三）创新机制，总结经验。各有关市局在试点工作中，要注意研究新情况，及时发现解决新问题，保障试点工作的顺利开展。各试点地区要注意总结经验，发现问题及时向省局反映。请试点市局每年6月和12月底，分别将本辖区药品零售分级管理试点工作开展情况形成书面材料上报省局。试点工作结束后，形成总结材料报省局，以确定是否在全省推广实施。

　　附件：山东省药品零售企业分级管理设置标准（略）

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